本文是一篇知识产权汉论文，笔者认为药品作为与公众生命健康息息相关的物质，其重要性在此次疫情爆发的情况下不言而喻，这可以说为激励我国制药行业提高药品创新性敲响了警钟，若不想受制于人，则需从自身出发不断加强自主创新能力。因此专利法修正草案以及中美贸易达成第一阶段协议新增关于延长药品专利权期限的规定，既是符合药品专利保护的实践要求，也是与多数国家药品专利保护的规定一致的。该规定将对我国创新药研发活动的开展起到极大的支持和鼓励作用。
第 1 章 绪论
1.1 选题背景及意义
1.1.1 选题背景
近年来，我国政府出台的一系列政策旨在扶持医药产业的发展，鼓励和引导创新药物的研发，加速产业转型，努力由仿制药大国向创新药大国迈进，而我国药物的研发和创新在国际上的认可度也在不断提高，然而如何让这些创新成果惠及社会，让创新者的辛勤汗水得到应有的回报，则需要更加健全的知识产权保护。
随着医疗水平的不断进步，人类对于疾病的病因、诊断和治疗的理解不断加深，这种持续的进步大大改善了人类健康状况；在所有治疗疾病的手段中，药品作为抵抗疾病最常用的方式，与公众的生命健康息息相关。基于药品的特殊地位，与其他行业相比，制药行业更依赖药品研发和专利保护；作为专利保护领域的难点，药品对专利保护的依赖程度远高于其他领域，据 1986 年美国经济学家 E·Mansfield 的研究指出，如果没有专利保护，制药业中 65%的新药不可能被开发，60%的新药无法上市。通过专利保护制度可以保障制药企业的垄断利润，发挥制度对于医药行业的创新激励作用，整个医药行业才能形成创新投入和产出的良性循环。
就目前实际情况来看，由于药物会对人体的生理功能和内部平衡产生巨大影响，世界各国对进入市场的新药物都有严格的法规管控，欧美等国家和地区的药品专利保护制度对制药企业的研发和创造的鼓励行之有效，但我国目前缺乏与其他国家相类似的药品专利制度，用于弥补专利权人由于行政审批和临床试验所损失的有效专利期。为鼓励国内外制药企业在我国进行新药研发与临床试验，满足广大患者对于药品的紧迫需求，有必要填补在制度上的空缺，探索建立适应我国本土环境的药品专利期限延长制度。
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1.2 国内外研究述评
1.2.1 国内研究述评
就国内研究而言，随着药品市场供需扩大，与药品有关的法律适用问题凸显，学者对于药品专利期限延长制度的研究主要集中在近 5 年，形成了一定的理论积累，从相关研究成果中可以发现，学者们分别对药品专利期限延长制度提出不同的观点和建议。
黄胜炎（1992）①介绍了延长新化合物专利期限的常用方法，并提到为了保护新药在市场上有一段较长时间的垄断权，以收回研究与开发投资，促进医药工业的发展，不少国家纷纷引入了延长专利期限制度这一现象。自此国内开始对药品专利期限延长制度展开研究。此后的研究焦点大多集中在我国是否应当建立药品专利期限延长制度。
支持建立药品专利期限延长制度的观点。徐妮娜（2002）②认为我国目前的新药研制能力还不强，还处于仿制阶段，但我国应当在新药自主创新能力得到加强时，考虑适当延长药品专利保护期，与国际通行保护标准接轨，有利于对我国自主创新的药品专利的保护。耿丹丹（2010）③认为我国应借鉴美国、日本、欧盟等国家或地区的药品专利期限延长制度，这些国家的药品专利期限延长制度取得了一定的市场效果，吸引和鼓励了医药企业进行研发，也确保了该制度不会被滥用。宋瑞霖（2018）④认为我国应当建立药品专利期限延长制度，因国际实践经验已证明，该制度在激励制药企业增加研发投入、降低新药投资风险、保证创新者合理回报、维持产业持续创新活力等方面具有重要的推动作用。李蓓等（2019）⑤认为药品专利期限延长制度可以帮助制药企业延长药品市场独占期、回收高额研发资金并获得相应利润，不仅对制药企业的利益有所保障，也可以一定程度上缓解其采取专利常青化策略谋取利益所带来的不利影响。梁志文（2019）⑥认为有必要审慎对待药品专利期限延长制度具体规则的构建，2019 年 1 月公布的专利法第四次修订草案，拟增设药品专利期限延长制度以鼓励药品创新，但它与公共健康密切相关，药品专利期限延长制度可在《专利法》上做出原则性规定，其具体落实由《专利法实施细则》与《专利审查指南》来实现。吴柯苇（2019）⑦认为在建设知识产权强国和创新型国家的战略导向下，对于药品知识产权保护的问题，应该摒弃坐等时机成熟的“等、靠、要”思维；通过与世界或地区性的药品专利保护规则接轨，进一步提升法治水平和营商环境，可以吸引更多的外国先进技术进入中国。
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第 2 章 药品专利期限延长制度的发展历程及实施情况
2.1 药品专利期限延长制度源于美国 Hatch-Waxman 法案
广义的专利期限延长包括两种类型，根据美国法典规定，一种称为药品专利期限延长制度（Patent Term Extension），是专门针对美国 FDA 对药品进行行政审批而耽误的时间的补偿机制；另一种则称为专利期限调整制度（Patent Term Adjustment），这是针对因美国专利商标局（the United States Patent and Trademark Office，以下简称 USPTO）审查延误而给予任一专利的补偿机制。本文所述制度是指为补偿药品因行政审批延误而设立的药品专利期限延长制度。
药品专利期限延长制度始于美国 1984 年出台的《药品价格竞争与专利保护期恢复法案》，美国药品专利期限延长制度的产生是各方利益博弈的结果，是应平衡创新药企业、仿制药企业、社会公众利益的要求而产生。USPTO 在 1962 年 Kefauver-Harris 修正案中曾指出，在发现该化合物安全有效之前不会授予治疗性药物相关专利，从而避免了药物安全问题的发生。然而这一修正案使得新药的研发成本大大增加，且导致上市时间的延后。据有关数据调查发现，修正案执行期间，尽管有效专利期限缩短，但研发投入没有相应减少，因而对研发稳定的投资被归功于美国 FDA 要求仿制药重复进行临床试验证明其有效性。不可否认的是，专利期限的缩短是影响现代药物研发财务现状的一个因素，从 1966 年平均享有 13.6 年的药物研发收益期，到 1979 年仅平均享有 9.5 年的收益时间，导致新药研发的成本无法收回。制药企业将专利期限的减少归结于与委员会制定的其他关于临床试验日益复杂的程序有关，最终制药企业提出一项建议，要求国会制定药品专利期限激励政策。
美国为药品专利创设一个独特的专利保护期限的规定始于 1978 年，当时卡特政府的一个政策审查委员会正在调查国内企业的创新情况，目的是确定创新可能推动经济改善和提高就业的领域有哪些。这项调查结果发现，作为创新行业的佼佼者，制药企业反馈他们越来越担心专利期限的减少会降低对研发项目的投资动力。据分析，药品专利期限的减少是因为制药公司通常在研发药物的基础研究阶段早期就为他们的发明申请了专利，而在进一步研发之后，他们向 FDA 申请上市批准之前，专利保护期已经过去了很长一段时间。因此，很多专利权的有效期限都是在研发过程中损失的，而这些研发所花费的时间却无法为研发支出提供足够的成本收回时间。
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2.2 药品专利期限延长制度的发展
美国 Hatch-Waxman 法案的通过是药品专利期限延长制度的开端，也是美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义的事件。正是持续的药品法案改革使得美国的药品创新能力不断提高，也对平衡原研药厂商与仿制药厂商的利益起到了积极影响。从前述Hatch-Waxman 法案的产生可以看出，对药品专利保护期限本身的关注较少，对药品成本和收益的关注更多。鉴于二战后美国的影响力极大提升，与日本关系不断深入，1987年，日本为引入该制度对专利法进行了修改，主要规定于专利法第 67 条，用以补偿创新药因行政审批而缺失的专利期；上世纪末，欧洲创新药产业也因药品临床试验以及审评审批时间漫长而面临巨大压力，加之受到美国鼓励医药产业之影响，1992 年欧盟引入药品补充保护证书制度，经数次修正后现由 469/2009/EC28 规则取代。在此之后，韩国、俄罗斯、澳大利亚、加拿大等国也陆续通过修订法律法规引入这一制度；药品专利期限延长制度在全球范围内呈现出生命力。从世界范围看，就制药行业的历史而言，在竞争激烈的医药研发领域，目前从批准的产品中获利的制药公司均面临着药物改进带来的竞争，尽管改进通常以相对缓慢的速度取代原研药，却依旧敦促各制药企业不断创新。当前在法律中规定了药品专利期限延长制度的美国、日本、欧盟等国家或地区在全球医药产业中均占据主导地位，尤其是美国，其医药技术水平和产业规模都处于世界领先地位，是世界医药产业的龙头。
从美国 Hatch-Waxman 法案的修订趋势可以看出，不仅要给企业的创新药专利保护期延长，也要使患者对药品的依从性提高以维护市场的正常运行。美国系统的药品专利保护体系虽然刺激了医药市场的整体发展，但也不断产生制度被滥用致使市场竞争秩序混乱的问题；5 年的专利延长期限带来的诱惑，使得某些大型跨国制药企业资本积累更加雄厚，但药价始终未按照法案当初预计的那样得到下调。直到 2009 年，作为构成“患者保护和平价医疗法案”医疗改革的一部分的《生物价格竞争和创新法案》（TheBiologics Price Competition and Innovation Act ，以下简称 BPCIA 法案）生效，2010 年签署成为法律，使创新药、仿制药和社会之间重新达成平衡，使得更多的患者能直接获得制药行业提供的药物。根据
