循证医学(Evidence-based medicine,EBM)是20世纪90年代引入临床医学领域的新概念,近几年迅速兴起的一门新学科。它的出现使临床医学研究和临床实践发生了巨大变化,逐步成为治疗疾病和医疗决策的最新思维方法和模式。作为代表当前医学实践的主流方法学,循证医学不仅对临床思维模式,临床实践产生了重要影响,而且对临床研究,药学,公共卫生的和预防医学的发展也产生了不可忽视的影响,以致于一度成为医学界时尚的用语,各种冠以“循证”的文章,专著,教科书,如“循证外科学”“循证诊断”“循证护理”“循证决策”等相继问世。
1 循证医学的由来和核心思想
1.1 从字面上理解,循证医学就是以证据为基础的医学20世纪90年代初期,国外有许多内科医生提出“EBM”这个概念,开始出现大量述评(Editriaosl)和评论(Comments)来论述这一理论。首任牛津大学循证医学中心主任DavidSaccket教授和牛津大学卫生科学研究首任院长Muir Gray爵士1996在该杂志的一篇述评,题目为Evidence based medicine:what it is and whatit is not.对EBM的英文定义为:Evidence basedmedicine is the conscientious, explicit, andjudicious use of current best evidence in makingdecisions abaot the care of individual patients.The practice of evidence based medicine meansintegrating individual c1inical expertise with thebest available external clinical evidence fromsystematic research。从这一定义可以看出,EBM的核心思想是对患者的医疗保健措施作出决策时,要有意识地,明确地,审慎地利用现有的最好的证据。EBM实践就是通过系统研究,将个人的经验与能获得的最好的外部证据融为一体。这是目前有关文献引用最多,也是对EBM最权威最恰当的解释。1.2 医学作为一门科学,它本身也就是建立在客观事实,包括个人经验和证据之上的,循证医学要求在医疗实践中有证可循,过去的医疗实践也是需要证据的,也要有证可循,那么EBM与以往的传统医学或者说经验医学不同在哪里呢?首先是“证”不同,即证据的概念内涵不一样,其次是“循”不同,即取得证据的方法途径不一样。1.2.1 证据内容不同,EBM的证不是指从病人那里获得的主诉,症状,体征和各种检查结果,而是指最佳的科学证据,即来源于设计合理的临床研究和严格的文献评估,具备高度的科学性,真实性和可重复性。1.2.2 在过去几千年里,临床知识是在长期的失败与成功的尝试摸索中获得的,这种非系统的临床经验的总结,也是证据,但相对来说是不可靠地,低质量的证据。一个用了几百年的治疗方法可能是害处大于益处,如曾经被当作灵丹妙药的放血疗法,就是一个经典的例证。1.2.3 评价结果的指标不同。经验医学以适度疗效指标为主,适度疗效指标是指用症状的改善,实验室结果等指标的变化来评价治疗效果。到目前为止的经验都证实,以适度疗效为临床终点的临床疗效是不可靠的。例如,放疗可以使肿瘤缩小,但不一定都能提高患者的生存率;某些药物能降血压,降血糖,但不一定都能有效地防治高血压和糖尿病患者的并发症。1.2.4 求证方法不同。EBM的求证方法不医学论文发表是对病人的详细问诊及体格检查,而是大样本的RCT(randomizid clinical trial)即随机临床试验,实验设计必须遵循RCT原则,利用信息技术与文献检索方法查询,选择,评估最新文献。收集所有质量可靠的RCT结果进行META分析(METAanalysis)。1.2.5 证据的引用不同。认为经验和专家意见不是绝对权威,也不认为最佳证据是一成不变的,而是认为证据随着研究成果的飞速发展,原有各种证据必须不断接受修订和完善。1.3 循证医学的发展与英国已故著名流行病学专家、内科医生阿尔希•科克伦(ArchieCochrane,1909~1988年)有密切联系。1972年,他出版了专著《疗效与效益:健康服务中的随机对照试验》,明确提出:由于资料有限,因此,应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施,并强调,应用随机对照试验证据之所以重要,是因为它比其它任何证据来源更可靠。1979年,他又提出应根据特定病种或疗法将所有相关的RCT联合起来进行综合分析,并随着新临床试验的出现不断更新,从而得到更为可靠的结论。这些观点包含了EBM最基本的内容,因此,被公认为是EBM的先驱。由于他的这些贡献,许多中心,协作网,资料库多以他的姓氏命名。科克伦已成为EBM的同义词。1.4 社会,经济和科学技术的发展也促成了EBM的产生和兴起随着经济社会的发展和医学进步,与心理和社会因素有关的疾病显著增加,一方面导致生物医学模式转向生物—心理—社会医学模式,另一方面,由于导致疾病原因的变化,也使疾病控制面临挑战。制药业的迅速发展,为疾病防治带来了新的生机,但同时也给医师的医疗决策和用药带来了困难,其中还有一些没有经过临床严格验证的产品进入医疗市场。医疗费用的迅速增长给医疗保障制度带来了严重的经济问题。这些变化,需要产生相应的诊治模式。大规模RCT研究,作为一种临床科研方法和标准被广泛接受。这些研究为EBM的兴起提供了大量宏观证据。META分析被引入RCT及流行病学研究,为临床提供了最具说服力的证据。比如以前对药物的评价和选择,多半是依据对某项临床指标的作用来推断其临床作用的,而大样本及分析结果,提示一些从理论上认为有效的治疗措施,被临床试验证明实际无效甚至有害,比较典型的例子是卒中发病后立即降低血压治疗(除非血压很高)不仅无益,相反可能有害。计算机与网络技术的发展及国际Cochrane协作网和世界各国Cochrane中心网的建立和发展,使医生有可能借助计算机技术和网络,快速从光盘数据库及网络中获取循证医学证据。1993年国际循证医学协作网成立。中国循证医学中心(网址: http://www. chinacochrane. org, http://www.ebm.org.cn)经卫生部批准也已于1997年在华西医科大学成立,1999年由国际循证医学协作网正式批准注册成为世界第15个科克伦中心。
2 公共卫生活动中的循证实践
循证医学的基本思想和循证实践,虽然起源于临床医学领域,但与公共卫生的许多活动所遵循的原则和诸多专业领域的实践有天然的很高的一致性。Sackett教授本身就是临床流行病学的创建人之一。20世纪70年代后期,加拿大Sackett教授和美国F1etcher教授等创造性地将流行病学和医学统计的原理和方法有机与临床医学结合起来,创建了现代临床流行病学。所以也有人把EBM称为临床流行病学在临床的成功应用。循证实践是寻找,评价和应用科学证据进行决策和系统管理的整个过程,很多成功的公共卫生实践活动都是遵循循证的基本原则。2.1 各种卫生标准的制定 危险因素和危险度的评价国际劳工组织(ILO)161次大会指出需要向消费者提供循质服务(quality-oriented services)和循证服务(evidence-based services)。国际癌症研究机构(IARC)对环境(职业)致癌物进行判定时,依据循证的原则对致癌资料来源,可信度的证据进行评价,根据评价的结果进行分类。例如对化合物或暴露环境的致癌性进行评价时,首先将有关人类和动物致癌的证据分别进行评估,依据统一的标准分别给出证据充分、证据有限、证据不足三个级别,然后综合两方面的证据评价致癌性。综合证据的类型和强度将致癌物分为四大类:第Ⅰ类为确认的人类致癌物(arcinogenic tohumans)。指有充分人类研究证据证实有致癌性;第Ⅱ类分为Ⅱa和Ⅱb两组,Ⅱa组为可能人类致癌物(probably carcinogenic),仅存在有限研究资料支持人类致癌证据,Ⅱb组为可疑人类致癌物(possibly carcinogenic),动物实验致癌性证据充分,而人类致癌证据不足;第Ⅲ类为尚无法判断的可疑致癌物,人类和动物致癌性证据都不充分;第Ⅳ类为非致癌物,无人类和动物致癌的证据。2.2 卫生决策循证卫生决策是遵循现有最好证据制定关于医疗卫生管理,公共卫生措施和宏观卫生政策的决策模式。如果说以最低的成本,最高的工作效率和最优的质量,提供有效有用的优质服务,是21世纪卫生管理的最高原则,实施循证决策则是实现这个目标必不可缺的手段。通过寻找和评估证据,不断淘汰现行无效的干预措施,防止新的无效措施进入医学实践,从而节省资源,提高医疗卫生服务的质量和效率。非典期间,国家根据及时准确的SARS疫情报告,流行病学调查研究和流行趋势分析,制订并发布了一系列相关的控制疫情的决策和法规,才能使抗击非典的战役取得第一阶段的胜利,SARS暴发初期,医务人员尚未认识到其传播,扩散的危害程度。随着医务人员患病的剧增,医院内感染才得到充分的重视。制订这一系列决策的科学依据则是来自流行病学和广大医疗卫生工作者的大量实践和循证活动的总结,以及根据所获取的资料作出的正确分析。2.3 职业病临床活动中也需要遵守循证医学的基本原则。例如,在做出职业病诊断和提出相应治疗决策过程中,应在循证医学的基础上,更加关注职业史和职业危害因素的接触证据和患者的临床表现,并对这些证据进行系统评价。
