本文是一篇采购论文，本文选择了A医院作为案例，对其医疗设备采购管理问题进行研究，基于设备采购管理理论，并融入了项目化管理理论，结合A医院现阶段在医疗设备采购中，因制度、组织、内控及信息化等原因引起的主体责任不明确、采购信息把握不详尽、缺乏必要的设备安全保障以及缺乏有效的医疗设备采购绩效管理等问题，提出了具体的优化策略，基于设备引进的安全性、有效性、先进性等目标，对采购项目管理组织机构及流程、管理体制、内部控制力以及信息系统的构建进行优化，为此达到提升该医院医疗设备采购管理能力的作用，也为相关的医疗行业提供参考和借鉴。
第 1 章 绪论
1.1 研究背景和意义
1.1.1 研究背景
随着我国经济的高速发展，人们对医疗服务质量的要求也随之提高。医院在救治过程中不断应用高精尖端的现代化医疗设备，以此来提高诊断质量及治疗效果。因此，对医院而言，医疗设备采购管理的重要性日益凸显。2016 年 2 月 1 日《医疗器械使用的质量监督管理办法》正式实施，其中明确规定医疗设备应如何采购、管理、使用、验收以及维护和设备转让等各个环节，明确规定了医疗设备采购及使用单位必须建立并完善相关的质量安全管理制度。同时，对设备采购流程和各个环节也都要做到统一管理，由指定工作人员以及部门负责，单位其他人员不得私自进行采购，也无权采购。对供货商的经营资质以及其他证明文件要严格审查并认真记录和妥善保管。国家药监局组织对原《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监﹝2013﹞212 号）进行了修订，于 2020 年 3 月 10 日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》[2]。为有效进行风险管控，《办法》明确了各方权利，无论是被抽样单位、生产企业以还是药监部门和检验机构，都不可越权。若生产企业和被抽样单位出现不符合规定的产品，需要及时将产品全部召回，进行质检分析，彻查不合格原因，并在第一时间启动应急处理预案。如果是检验机构在抽检过程中查明有严重安全隐患的产品，应第一时间联系监管部门处理，要求对查处的相关结果予以公示。凡此种种可知，政府在大力支持各级医院发展的同时，也十分重视医院的监管工作。医院也应该从自身做起，提高管理能力，接受社会公众的监督，使医院能够获得良好的信誉和口碑，以促进有序经营和健康发展。医疗设备是体现医院现代化水平的标志，同时也是决定医院科研力量和医疗水平的重要前提。
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1.2 国内外研究综述
1.2.1 国外研究现状
（1）关于设备采购的研究
出版于 1887 年的《铁路用品的解决对策——采购处置》被誉为是全世界首部关于采购的专业书籍。美国著名的采购学者 Heinritz.s.F 于 1959 年正式出版了《采购原理与应用》一书，书中介绍了采购的范围包括：物资供应、物流跟踪和产品质检等具体项目[2]。2001 年，Cavinato 提出观点认为：对企业而言，采购是为更好的满足生产以及运营所需的组件、供应商、设备、物料以及服务等而选择的恰当方式，对采购这一职能的变化，及其发展过程进行系统分析，指出作为采购部门应履行的责任，包含项目开发、库存管理、市场预测以及方案企划等[3]。2014 年，Robert 对采购的发展阶段进行规划，共分为七个阶段，第一阶段是发展初期（1850-1900），第二阶段飞速发展（1900-1939），第三阶段受世界环境影响，为战争时期（1940-1946），第四阶段发展较为缓慢，为平静期（1947-上世纪 60 年代），第五阶段出现了物料管理（20世纪 60 年代-70 年代末），第六阶段是全球化发展时期（20 世纪 70 年代末-1999），最后一阶段为供应链管理时期（2000-至今）[4]。
企业管理理论不断丰富和发展，使得企业管理目标与企业采购职能相融合。企业原有的采购职能，例如订单跟踪以及上传下达已难以满足运营和发展需要，故急需对采购方案和计划进行调整。MichaelR.Leeders（2011）持有观点认为，全面采购策略较传统的分阶层采购策略有所不同，全面采购策略可以进行细化分解，分成多次策略，同时又共同服务于特定采购目标的实现[5]。
图 1.1 技术路线图
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第 2 章 相关理论概述
2.1 医疗设备的概念及分类
医疗设备是现代医学技术、医疗救治以及科学研究的前提保障，也是医学现代化的重要体现和标志。从广义来看，医疗设备不仅包括医疗设备本身，还包含医疗器械；就狭义层面来看，如医疗枕这一类为家庭服务的医疗器械则不能够归入到这一范畴[35]。本文所指的医疗设备是狭义层面的。
美国管理法规统称医疗设备为医学装备（Medical Device），具体包含所有装备、机械装置、仪器、体外试剂及它其他产品。就某种意义而言，现代临床医学的进步一定程度上得益于医疗设备的更新和发展，在临床医学上，医疗设备使用占有较大比例。因此，在医学界，医疗设备的重要性日益凸显，已经占据了核心板块。本文将医疗设备划分以下三类：
（1）辅助设备类。辅助类医疗设备的主要作用是辅助医疗诊断和医学治疗，例如消毒杀菌、吸氧供氧、数据处理以及医用摄像等。
（2）医疗诊断类。诊断类医疗设备主要用于物理诊疗，如心脑电图、超声波以及病理学研究和诊断等。
（3）医学治疗类。医学治疗类设备主要运用于医院各科室，如激光、理疗、透析、手术以及急救等。
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2.2 采购管理相关理论
2.2.1 采购管理的内涵
采购这一概念有广义和狭义之分，部分学者将其简单的定义为“通过购买的方式，买方以对等价格向卖方付款，在买卖阶段，将所有权转移给买方，这一过程类似于通过房屋出售这一行为过程。这一定义实际上过于宽泛和抽象，无法分辨出医院采购不同于其他采购之处。就广义层面而言，部分学者将采购这一定义表述为既是一个商流过程，又是一个物流过程，存储、接受、处置、购置、运输以及验证都均可以划入这一范畴。
采购活动是企业以实际需求为参照向生产厂家购买产品或服务，为企业生产和运营提供保障。实际上这一购买需求是为维持经营向市场外部获取产品和服务的过程，企业与生产商之间是利益结合的共同体，有共同的需求和目标，采购过程可划分为两种不同类型，一是战略型，二是日常采购型。
采购者在采购活动前根据企业经营需求和实际规划，制定产品购进方案，一方面维持其运营，另一方面满足客户实际诉求。另外，还需要研究行业竞争现状、市场供应条件以及产品供应量，通过比较制定临时性采购计划以及长期战略性采购计划。根据企业规模以及客户需求，制定产品采购的具体方案以及行动计划，通过实践经验寻求高质量产品和资源，能经得起多方面的考验和比较。另外，要符合产品质量检验标准，做到品质过硬，技术够新，性价比够高，赢得市场竞争力。产品采购方根据采购计划以及企业实际需求，将采购信息和订单发送给产品供应商，并实时跟进沟通过程和物流动态，保障产品供给的及时性和有效性，确保企业能够正常运营。产品采购过程的关键在于医院设备采购是为了维持医院运行，能与供应商或经销商达成良好合作。
图 3.1 A 医院组织结构图
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第 3 章 A 医院医疗设备采购管理现状.............................17
3.1 医院概况............................17
3.1.1 A 医院简介.............................17
3.1.2 A 医院组织结构........................18
第 4 章 A 医院医疗设备采购管理存在的问题及原因.................27
4.1 A 医院医疗设备采购管理存在的问题..............................27
4.1.1 主体责任不明确......................................27
4.1.2 医疗设备产品采购信息不对称...............................27
第 5 章 A 医院医疗设备采购管理优化策略.......................32
5.1 A 医院医疗设备采购管理优化目标.............................32
5.1.1 确保安全性..............................32
5.1.2 确保可靠性..............................32
第 5 章 A 医院医疗设备采购管理优化策略
5.1 A 医院医疗设备采购管理优化目标
5.1.1 确保安全性
确定医疗设备的安全性能，是衡量产品质量的重要因素。医院管理层需要进行相关临床试验以及市场调研方能保证采购医疗设备的安全性。医疗设备的使用操作以及产品质量要求其必须有很高的安全性能，才能用于医疗和诊治服务。对医院而言，用于急救以及生命维持的医疗设备更要保证安全性，作为设备采购者也应当具备为患者服务的意识。
除此之外，将设备定期维护及保养的专业知识培训纳入到安全性考量这一范畴内。在医院实施采购医疗设备计划前，认真衡量设备的安全性，并将其作为首要因素。
5.1.2 确保可靠性
医疗设备的可靠性，主要从设备本身和机械零件的设计、装配等等衍生的，质量指标和设备的性能调试测试指标两者结合，可代表医疗设备的可靠性。
对于医疗设备而言，其可靠性主要是指相关设备的设计层面、零部件选配组装等方面的科学性与合理性。而对于医院而言，可靠性则是指在引进具体设备之后，进行调试并应用的具体状况优劣情况，将这两方面内容进行有机结合，
