本文是一篇质量管理论文，本文以 SX制药公司为研究对象，结合全面质量管理理论，从影响产品质量的“人”，“机”，“料”，“法”，“环”五个主要因素出发，找出 SX 制药公司管理中存在的问题，并分析原因，提出改进建议。对 SX 制药公司提出的管理提升方案包括人员培训、设备确认、原材料采购、制度设定、环境改善等方面。通过寻找质量管理方面的问题，提出质量管理持续改进的建议，能够提高 SX 制药公司的质量管理水平，提升产品的竞争力，同时本文可以给其他药品生产企业的质量管理提供一定的参考。
1 绪论
1.1 研究背景及研究意义
1.1.1 研究背景
1）药品行业安全问题频发，自从人类发明化学药物以来，给人类带来了极大的益处，但是由于生产和管理的问题，也带来了意想不到的伤害。在世界上第一部 GMP颁布之前，有一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”导致了成千上万的畸胎，受害人过万，受害者遍布世界。该事件被公认为史上最大的药害事件。于是在 1963 年，美国颁布了第一部 GMP，随后日本等国家开始颁布实施 GMP，我国 GMP 起步较晚，1988 年颁布，1995 年开始认证。对制药行业进行更严格的管理。随着我国经济建设发展，制药企业迅猛崛起。近年来，虽然我国药品生产企业质量管理越来越严，认证要求越来越高，执法力度越来越大，但是药品安全问题仍然会出现。如 2017 年 9 月，国家食药监总局发布通告，山西振东安特生物制药生产的红花注射液和江西青峰药业生产的喜炎平注射液发生几十例严重不良反应，已销往 20 多个省市区，责令召回。2017 年 11 月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计 65 万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。更让人感到不安的是，这些企业都是获得 GMP 资质的。
2）国家监管越来越严。第一部 GMP 的建立，标志着国家对制药企业的监管日趋规范和严格，除了正常的 GMP 认证，对药品生产企业进行硬件和软件生产能力进行确认外，一直以来，国家食品药品监督管理局（现市场监督管理局）都有飞行检查的习惯。近年来，食药局的飞行检查力度越来越大。每年都有近百家企业在飞行检查时被查出有重点问题，然后被吊销 GMP 证书的情况。[1]一旦 GMP 证书被吊销，要重新整改重新获取 GMP 证书之后产品才能上市。因而对于制药企业而言，高度重视产品质量，提升质量管理水平十分有必要。
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1.2 国内外研究综述
1.2.1 国内研究成果
国内有许多学者从不同的角度对药品生产过程中的管理问题进行了描述，各自有自己的偏向，分别从数据完整性、全面质量管理、质量体系构建等角度提出了自己的问题和解决思路。具体如下：
郑平(2015)指出数据完整性是现在欧美药监部门审查的重点，国内现在已经在向这个趋势发展，并通过统计的方式将国内的数据完整性存在的问题一一指出来，提出了解决数据完整性的方案；[2]王秋丽(2017)结合国内外制药行业计算机化系统的相关法规和指南，从数据完整性和计算机化系统数据控制管理的意义和必要性角度，描述了现在国内数据完整性管理存在的问题，提出了自己的解决思路；[3]张天宇（2016）通过系统的研究数据完整性的历史，国外发展状况以及自己的工作经历，强调了数据完整性的重要性，分析问题并提出了改进思路。[4]这三篇研究从数据完整性的角度提出了药品生产质量管理中存在的管理问题，都提出了自己的解决思路。
徐大兵，陈俊，崔菊霞，甘后军(2014)认为信息沟通不畅是在药品生产企业中普遍存在的问题，他们提出在质量体系设计过程中，通过对职责进行明确划分的方式，能有效发挥质量管理体系的作用，确保药品质量适用性；[5]沈燕(2013)指出，新版 GMP从质量管理体系建立方面对药企提出了更高的要求，需要我们药品企业对传统的质量管理体系进行改进，以适应新规范的要求。[6]纪新明，鲍瑞森（2019）指出通过设置合理的质量管理体系，并正常运行质量管理体系，可充分提高药品质量适用性及符合性。[7]杨敏茹，张荣玉(2011)指出制药企业应当完善质量管理体系中的组织、人员及培训要求；对企业如何完善质量管理体系提出了建议，并指出尽快落实新版 GMP 要求、完善药品生产质量管理体系是保证药品正常生产的方式。[8]这几篇文章从质量管理体系的架构建设及职责设置方面提出了自己的观点。
图 1.1 论文研究思路
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2 基础理论
2.1 质量管理概论
世界著名质量管理专家朱兰博士说：“21 世纪是质量的世纪。”对于企业的生存和发展而言，质量有着十分重要的意义。当今，质量已经成为全世界共同的语言，各个国家都提出要高度重视产品质量，不断寻找新的途径来满足客户要求。纵观质量管理发展史，质量管理主要经历了三个阶段：产品检验阶段，统计检验阶段，全面质量管理阶段。ISO9000-2015 最新版标准在原有质量体系的基础之上，结合近几年各行业质量管理实践经验，总结出质量管理中最通用的规律，即质量管理的七项原则：
1）以顾客为焦点。质量管理的主要关注点是是否满足顾客的要求，把组织的目标与顾客的希望联系起来，通过对产品进行策划、设计、开发、生产、交付，使其尽可能满足顾客的期望。2）领导作用。领导确定本组织的宗旨和方向，创建正直和诚信的文化，同时创造环境确保全体员工能够积极参与，通过领导的带领和全员工的参与，使得组织的目标能够实现。
3）全员参与。员工是各级组织的实施者。质量工作的开展不仅需要领导的决策，也需要全体员工的实施。只有各级员工的积极参与，充分发挥各级员工的能力，才能完成生产过程中的各项活动，最终达到组织的目标。
4）过程方法。过程方法原则是将整个质量体系看作一个过程，通过把相关的资源和活动作为过程来进行管理的方式，能更有效更高效地获得预期的结果。
5)持续改进。持续改进对于组织而言是一个永恒的目标。组织要想保持或超越当前的业绩水平，必须持续改进。当组织内外部条件发生变化时，对组织的策略或过程进行改进和创新都是十分必要的。
6)基于事实的决策方法。要想做出正确的决策，必须对现有的数据和信息进行分析，以事实和基于事实的逻辑判断作为依据。要想实施本项原则，首先要采用正确的方法对相关数据进行测量和采集，在数据的可靠性和准确度能保证的前提下，充分发挥统计技术的价值，然后根据经验或逻辑判断的结果来做决定，这样可以从最大程度上防止决策失误。
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2.2 全面质量管理
2.2.1 全面质量管理的内容和特点
全面质量管理的中心是质量，它是以全员参与为基础，通过满足客户、满足各组织和社会所有成员的利益来实现长期成功的一种管理途径。自 20 世纪 50 年代末，随着科学技术水平提高，生产力得到了快速发展，人们开始关注产品的性能。在此背景下，以 J.M.朱兰、A.V.费根鲍姆为代表的著名质量管理专家提出了全面质量管理的概念。全面质量管理强调以顾客为中心，充分考虑顾客的需求，按照顾客的要求进行生产和提供服务。所谓全面质量管理，其核心的特点就在于一个“全”字，其理念是全面控制。
全面质量管理具体表现有三个方面：全员质量管理、全过程质量管理和全方法质量管理。中国 1978 年起开始实行全面质量管理，目前已经取得了一定成果。全面质量管理理论认为：影响产品质量的主要因素有五个，分别是“人”，“机”，“料”，“法”和“环”。人，指生产产品或提供服务的人员；机，产品生产过程中所用的设备；材料，是指用于产品生产的原材料；法，指用于产品生产的方法；环，指的是产品制造的环境。
人，是全面质量管理理论的重点，在生产管理中起着重要作用，同时，由于人员不同于机器，每个人都有自己的思想、个性和特点，有的人做事更注重效率，有的人更注重质量，不同的人对于质量的理解也不同，因而会导致人员的管理比较困难。对于人员的管理，不同的公司会采用不同的方法，对不同性格的人也会采用不同的方法，人员管理的关键在于探索人员的特点，充分发挥每个人的优势，激发员工的工作热情，调动员工工作积极性，通过合适的激励措施提高员工的生产效率。人员管理是生产过程管理中最复杂、最难理解的管理之一。
图 3.1 SX 制药公司主要组织架构图
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3 SX 制药公司质量管理现状和问题分析...............................13
3.1 SX 制药公司基本情况.................................13
3.2 SX 制药公司的质量管理现状...................................13
4 SX 制药公司质量管理问题的原因分析.....................24
4.1 质量管理体系问题的原因分析...........................24
4.2 质量管理体系运行问题的原因分析................................26
5 SX 制药公司质量管理持续改进方案............................27
5.1 SX 制药公司体系优化方案........................................27
5.2 质量管理体系运行保障措施.............................34
5 SX 制药公司质量管理持续改进方案
5.1 SX 制药公司体系优化方案
5.1.1 加强人才队伍建设
5.1.1.1 加强人员培训，全面确认人员技
