本文是一篇质量管理论文，本文的研究基础是以天安药业为背景，是从企业自身存在问题去分析以及提出解决策略，基于这样的研究基础，所以该研究结果并不能涵盖所有制药企业，只能作为参考。同时，天安药业的仿制药一致性评价项目仍然还在开展的过程中，研究中提到的一些改进策略有待项目完成后的再评价，通过总结完成对整个质量管理提升的策略梳理。
1 绪论
1.1 研究背景及研究意义
1.1.1 研究背景
仿制药一致性评价就是指已上市的仿制药，应该按照疗效与质量一致性的原则与原研药进行对比评价，通过结果的一致性来确认仿制药的质量和疗效与原研药是否一致。
对于我国仿制药的生产质量管理而言，其核心矛盾点在于：中国仿制药的占比量巨大，但其生产过程的质量规范性与产品疗效参差不齐，中国虽是仿制药大国，但却不是仿制药强国。根据在国家食品药品监督管理总局网站的数据查询，截止到 2017 年 9 月，我国约有 7000 家制药生产企业，约有 16.5 万个药品文号，而化学药中 95%以上为仿制药。[1]由于过去注册以及监管的尺度较松，造成了低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药和原研药生产的同一品种的产品，其杂质的含量可能不一样，其生物利用度也可能存在较大差异，副作用同样存在差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。只有通过进行药物质量与疗效的一致性研究，才能保证药品的安全性和有效性，保障药品的质量。
修订完善关于药品安全以及监管的法规是我国为提升药品的质量所不断坚持的原则。国家出台的《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《医药工业发展规划指南》等法规文件，
就是明确要求企业必须开展仿制药一致性评价研究，没有通过的药品在市场和药品注册的法规面前将会被逐步淘汰。全面开展仿制药一致性评价对提升中国制药行业整体水平、行业转型升级以及保障公众用药安全具有重大意义。
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1.2 文献综述
王青宇（2017）在《中美日仿制药一致性评价政策比较研究》中明确了美国、日本的仿制药一致性评价开展时间早，有大量的数据积累以及质量标准提升，形成了较为健全的法规政策。美国建立了国家的橙皮书（Orange Book），收录经由FDA 审批的全部药品。日本也同样制定建立了国家的橙皮书，而中国目前尚未建立属于自己的橙皮书。
林兰、刘剑钊等（2013）在《国外仿制药一致性评价比较分析》中说明了美国历史上的药品有效性再评价在评价方法与政策法规方面较为成熟，采用专家团队进行审查，并结合科学文献进行综合评价。而日本仿制药再评价主要采用药品体外的活性成分溶出试验的方法。与美日等以创新药为主的国家相比，我国仿制药一致性评价中参比制剂可获得性较低，政策环境更为复杂。我国应进一步完善法律法规，给予企业合理的缓冲期，并充分考虑评价方法的多样性，特殊情况的豁免情形以及我国医药工业的现状，注重技术监管与制度监管的平衡。
陈红英（2018）在《仿制药一致性评价研究的质量管理》一文中，强调了仿制药一致性评价需要建立在质量管理提升的前提下，就如美国虽然有着大量仿制药，但质量是优质廉价，这主要得益于仿制药在质量管理方面的保障。美国、日本通过仿制药一致性评价的开展，淘汰了大量的劣质低效药品，使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，是医疗费用的节约，也是提升药品生产研发过程的质量管理水平。质量管理水平的保障与提升，才使得美国与日本的仿制药一致性评价顺利开展和完成。
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2 相关理论研究
2.1 质量管理相关理论
2.1.1 全面质量管理
20 世纪 50 年代末，由美国著名通用电气公司的费根堡姆与质量管理的专家朱兰提出了“全面质量管理”（Total Quality Management，TQM）的概念，两位专家认为“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。
全面质量管理不仅是质量管理，更重要的是强调了全面的管理，这是一个比质量管理更深更广的范畴。一个组织只有将所有的管理职能赋予质量管理的内涵才能称为全面质量管理。其强调组织必须要以质量为中心，基础则是全员参与。因此，要掌握全面质量管理的核心思想，就应该明白全面的内涵。
（1）全面质量管理中的“全面”
全面质量管理不仅关注产品的制造过程，而是涵盖了整个产品生命周期的全过程管理。在这里可以归纳为三个层面：第一，不同方法的运用，系统地保证和提高产品质量；第二，组织运行全生命周期过程的质量管理，而不仅是制造过程；第三，全面质量管理是否有成效，其衡量指标是质量成本和质量优化。
（2）“全面、质量、管理”的三者关系
在全面质量管理中，三者的关系是相辅相成的。“全面”代表了企业或组织所有与质量相关的事件以及全过程，强调了所有人在质量管理过程中的参与；“质量”则是指产品或服务所满足客户的要求，要求可以是明确或隐含的；“管理”则是指企业或组织的管理人员对与质量相关的流程进行的管理或处理方法。
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2.2 药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》①(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品生产的全过程。大力推行药品 GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
药品 GMP 认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施 GMP 监督检查并取得认可的一种制度。中华人民共和国卫生部部长签署的 2011 年第 79号令，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，新版 GMP 已于 2010 年 10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，自 2011 年 3 月 1 日起施行。
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3 天安药业仿制药质量管理现状描述 ····················· 12
3.1 天安药业简介 ··················· 12
3.2 仿制药一致性评价质量管理要求 ················ 13
4 天安药业仿制药质量管理存在问题及原因分析 ····················· 21
4.1 天安药业仿制药质量管理存在问题 ······················ 21
4.1.1 仿制药一致性评价项目研究资料不完善 ····················· 21
4.1.2 药品注册产品试制成本高 ····························· 21
5 天安药业质量管理提升的策略 ································ 32
5.1 基于全面质量管理（TQM）的改进策略选择 ························ 32
5.1.1 全面质量管理与 PDCA 循环的应用 ························· 32
5.1.2 常态化的质量体系规范管理 ····················· 33
6 天安药业质量管理提升策略的保障
6.1 人力资源保障
通过对天安药业质量管理体系中的现状、问题以及提升策略的分析中，企业的人才培养是策略能否完成的关键之一。随着行业不断的进步提升，具有熟悉技术、高素质以及了解法规的专业人员对企业的发展越来越重要。首先，公司质量部、研发部的人员架构已不能完全满足仿制药一致性评价的质量管理工作，部门的人员组织架构设置要匹配项目工作开展的要求。其次，质量管理的常态化管理离不开持续的自检自纠，需要建立一支具备自查审计能力的队伍，由零散管理向系统集中专业化管理调整。最后，人才梯队的建立需要行之有效的培训体系和薪酬制度做支撑。
（1）岗位增加与人员匹配
首先，过去企业的质量部门分为质量保证（Quality Assurance,QA）与质量控制（Quality Control,QC），部门往下的架构再无细分，这也就导致了人员配置的不足与部分质量管理工作开展的缺失。按照仿制药一致性评价的质量管理要求，天安药业未来的质量部门在 QA 与 QC 的架构下，还应增加质量体系管理岗、现场监控管理岗、理化检测管理岗、微生物检测管理岗等的细分质量管理岗位。在满足质量管理各项规定的同时，也是为企业员工建立职业晋升的通道。其次，如研发部门也存在同样情况，由于在开展仿制药一致性评价前，企业研发投入并不多，人员与岗位都相对较少。而为了有效的开展仿制药一致性评价项目，天安药业研发部门需要增加制剂工艺岗、药品注册岗、制剂分析岗、临床管理岗等关键岗位，这样才能满足项目的开展要求，也是质量管理过程中所必要的岗位。
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7 展望
7.1 本研究的局限
本文的研究基础是以天安药业为背景，是从企业自身存在问题去分析以及提出解决策略，基于这样的研究基础，所以该研究结果并不能涵盖所有制药企业，只能作为参考。同时，天安药业的仿制药一致性评价项目仍然还在开展的过程中，研究中提到的一些改进策略有待项目完成后的再评价，通过总结完成对整个质量管理
