第1章 引言
1.1 课题的来源、目的和研究意义
高性能医疗器械被确定为国家“十三五”发展规划重点突破领域。从全球范围看，医疗器械占医药总市场规模的 42%，而在我国医疗器械市场仅占医药市场总规模的 14%，存在较大发展空间。西部证券的一项研究报告指出，我国医疗器械门类齐全，制造、加工能力强、市场自我支持能力强，再加上我国庞大的人口总量和政府对医疗器械行业的积极扶持，我国的医疗器械市场潜力巨大，年复合增长率将维持在 20%～30%。但是，高科技医疗器械领域目前国内发展远落后于国际，技术、人才、资金各方资源严重匮乏。我国医疗器械企业规模普遍偏小，产业集中度较低，缺乏大型有影响力的行业龙头企业，产品国际竞争力较差，在高科技医疗领域这个问题尤其突出。
骨科植入物属于高科技医疗。我国直到 90 年代才开始发展骨科植入物产业，由于该领域需要投入资金巨大、技术要求高、注册流程复杂，因而相较其他行业准入门槛很高。到 2014 年为止，我国骨科植入物生产企业仅有 200 多家，而且这些企业产品多模仿跨国大公司产品，简单制造，缺乏自主创新和研发热情，核心竞争力极低。民营中小企业是我国医疗市场上的生力军，也是骨科植入物市场的主要支柱。本课题以国内骨科植入物制造商 CL 公司为例，探讨了我国医疗市场上以 CL 公司为代表的中小型制造企业运营和供应链现状、出现的主要问题以及建议解决方案。
CL 公司是中国中小型制造企业的典型代表。占据我国所有工商在注企业 99%的的中小型企业不仅是中国国民经济发展的最主要的贡献力量，更是拉动经济和稳定社会的主要力量。本文以笔者在 CL 公司的工作经历、行业经验和 CL 企业公布的市场数据为基础，研究 CL 公司运营和供应链各环节的状况。了解和探讨 CL 公司对我国的高端医疗制造业具有重要的借鉴作用，笔者也希望通过此文对骨科植入行业中小制造企业起到一定的借鉴作用。
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1.2 研究框架和主要内容
本文框架如下图所示。由于骨科植入物比较专业，因此本文将从医疗及骨科制造的大背景开始介绍，然后在此基础上围绕 CL 公司的运营及供应链管理展开分析和讨论。
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第 2 章 行业简述
2.1医疗器械市场概览
2.1.1 全球医疗器械市场
从历史数据来看，2006 年到 2012 年全球医疗器械销售规模及走势如下图所示：
从增速来看，全球医疗器械市场年均增长率高于全球 GDP 增长水平。据EvaluateMedTech 预计，全球医疗器械市场 2013-2020 年年均复合增长率达到5%左右，到 2020 年市场规模将达到 5140 亿美元左右。
在全球医疗器械市场中，美国、欧盟、日本是绝对的领导者。但是随着发展中国家经济的崛起，亚洲已成为最具发展潜力的市场，四大金砖国家俄罗斯、中国、印度、巴西更成为国际医疗器械市场上的无可争议的“后起之秀”。美欧等发达国家医疗器械市场增长 4%-5%，新兴市场增长迅速，中国平均 20%，印度 14%，巴西增长 16%。
2009-2010 年度排名前 10 位的大企业年销售额已超过 1200 亿美元，占全球市场份额高达 30%以上。其余不到 70%的医疗器械市场份额则为世界其它国家和地区的众多中小公司所分享。
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2.2骨科植入物制造业
骨科植入物指借助骨科手术植入人体，用作取代或辅助治疗受损伤骨骼的医疗器械产品，是医疗器械的五大类别之一（其他四类分别为体外诊断、心脏病、诊断影像及眼科）。在我国，骨科植入物与心脏支架、人工心脏瓣膜等植入人体的具有高风险性的医疗类产品同被归于注册周期最长、过程最为复杂、注册费用也极其昂贵的第三类产品。
骨科内植入物具体包括关节植入物（如膝关节、髋关节、肩关节及肘关节等）、脊柱系统植入物、创伤植入物（如骨板、骨钉等）、运动医学类产品及其他（神经外科产品、耗材等）。其中，关节、脊柱、创伤类产品占据主流。
骨科植入物制造业由于其产品的其高风险性以及安全性、稳定性、有效性等特征，全球范围内都受到相关政府部门严苛的管控和准入：生产企业应具有生产许可证、经营企业也应具有药监局核发的许可证；产品上市需要经过审批：必须取得产品注册证；产品的注册周期比较长，通常 1-3 年，需要经过产品检测、临床试验、技术审评等阶段；作为第三类医疗器械，骨科植入物的产品注册证非常难取得。另外骨科专业性非常强，骨科企业分布散乱，规模产量较小。
预计 2015 年中国的骨科植入物市场规模将增长到 166 亿人民币，而在 2009年，该市场为 57.7 亿元。同时，中国骨科植入器械市场在全球骨科植入器械市场的地位，有可能跃升为超过日本的第二大市场。中国骨科医疗器械行业发展历史短，从 90 年代到现在不足 30 年，但我国现在制造的骨科产品可以覆盖所有骨科疾病的治疗方案，品种齐全。虽然国产骨科产品目前仍属于中低端领域，无论是在质量还是技术含量上都有待提高，但填补了长久以来这一领域长期的空白状态。中国骨科植入物的高端市场目前主要被外商占据，跨国公司的市场占有量约为 60%，市场上的主要供应商为史塞克、强生、捷迈、施乐辉、邦美等国际骨科巨头。
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第 3 章 以 CL 为例的国产骨科植入物制造中小企业的供应链管理......................... 13
3.1 供应链管理理论基础.................... 13
3.2 骨科植入物行业的供应链特点................ 16
第 4 章 未来展望..................... 43
4.1 骨科植入物行业趋势 ..................... 43
4.2 供应链管理在国产骨科制造业未来发展中的应用................. 48
第3章 以 CL 为例的国产骨科植入物制造中小企业的供应链管理
3.1 供应链管理理论基础
从供应链的概念也可以看到供应链是一个范围宽泛的企业机构模式。整个供应链不仅是条联接供应商到用户的物料链、信息链、资金链，更为重要的是它也是一条增值链。因为物料在供应链上进行了加工、包装、运输等过程而增加了其价值，从而给这条链上的相关企业带来了收益。这一点很关键，它是维系这条供应链赖以存在的基础。如果没有额外价值的创造，即增值，供应链不可能得以运转。
下图是供应链管理的框架体系。
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第4章 未来展望
4.1 骨科植入物行业趋势
我国的国产医疗器械现在面临着前所未有的机遇，包括 CL 公司在内的国产公司特别是骨科植入物行业这类高端医疗器械领域如果能够抓住这个发展机会，未来将大有作为。
首先，国际竞争的加剧虽然是一项不可回避的挑战，但同时孕育了巨大的商机。我国加入 WTO 之后跨国医疗器械企业纷至沓来，骨科植入行业也是如此。不仅有全球的行业巨头如 Zimmer、Stryker、Depuy（隶属于 Johnson & Johnson集团）、Medtronic、Smith & Nephew 等，更有多个不同国家的相对小型的器械公司，如：美国 Exactech、德国贝朗、德国林克、法国 LDR 等。这些公司冲击中国骨科市场的同时带来了先进的产品设计、生产管理理念、成熟的设备以及前沿的医疗知识与技术。我国国产骨科植入物行业起步晚、发展慢、专业人才匮乏，这些国际大公司在占据国内市场的同时为一些卓有见识的中国骨科企业家带来了之前未曾有过的学习机会，他们在市场竞争的过程中积极引用这些跨国公司先进的知识技术和管理经验，努力培养自己的人才队伍。截止到本世纪初，我国国产骨科植物物企业从无到有，从小到大，部分初具规模，如 CL 公司、爱康宜诚、纳通医疗、山东威高等企业在资金与技术领域都已具备自己独特的优势，在激烈的骨科市场中也站稳脚跟，能与跨国巨头相抗衡，取得一席之地。
跨国企业本身是对我国骨科植入物行业是一个巨大的挑战，这些企业的存在加速了激烈的市场竞争，鞭策国产企业不断进行产业调整，吸收先进技术和经验，不断布展壮大。跨国企业除本身已有的国际领先水平的技术和研发能力、成熟的运作模式和先进的人才管理队伍外，还利用多样化的经营方式不断渗透和占领中国这个潜力巨大的市场，医疗器械领域比较常见的方法是直接收购或并购国产厂商，利用这些厂商丰富的渠道资源和销售网络增加市场份额，实现全球化战略。比如 2012 年 11 月美国 Medtronic 收购国内最大的骨科生产商之一的康辉公司；以及 2013 年 1 月国内另一家大型骨科制造商创生控股被美国 Stryker 公司以每股 HKD7.50 的价格全资收购（收购总价共计 HKD59 亿）。相对小型的国外公司则多与国内器械厂商成立合资公司，或在国内寻找代理商，以实现资源整合和使用最大化。针对前者由于诸如此类的案例近年来在骨科市场频频发生，迫使市场上的国产厂商如果不想被吞并就必须想办法利用各种途径加大自身的竞争力，增强企业的整体实力；并对多年的竞争过程逐渐反思，积累各种成功和失败经验，不断进行调整使自己更上一层楼。
