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关于NCCLS Ep9-A在仪器对比评价中的应用

日期:2018年01月15日 编辑: 作者:无忧论文网 点击次数:1612
论文价格:免费 论文编号:lw201101121115497509 论文字数:3000 所属栏目:生物医学工程论文
论文地区: 论文语种:中文 论文用途:职称论文 Thesis for Title

NCCLS Ep9-A在仪器评价中的应用

 

关键词:患者血清;方法对比;偏差评估  

 

对新购进的仪器在投入使用之前必需对其技术性能如精密度、方法对比、线性范围以及干扰试验等进行一定的评价。根据技术性能是否符合临床要求,方可用于临床。根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)有关指南文件Ep9-A(用患者样本进行方法对比及偏差评估),医学论文网我们以尿素氮(BUN)作为测定项目对本科新购进的自动生化分析仪进行了方法对比及偏差评估。 
1 仪器与试剂
2 1•1 实验方法用的仪器:意大利BT2000自动生化分析仪  对比方法用的仪器:日立7150自动生化分析仪。
1•2 试剂  上海科华公司尿素氮试剂盒(UV-GLDH法),批号:20000313。
1•3 校准物  cfas(BM公司产品)批号:194645。
1•4 样本  无溶血、无黄疸的新鲜临床患者血清,样本个数至少为40个,各浓度梯度分配比例见表1[1]。表1 方法比较中实验资料浓度分配比例项目A组B组C组D组E组BUN(mmol/L)<4.3(10%)4.3~8.9(40%)9.2~17.6(20%)18.2~35.7(20%)36~44(10%)
2 方法与步骤  每天取8个新鲜的实验样本,分别在对比方法与实验方法的仪器上用同批号的同种试剂对这8个样品进行双份重复测定,测定顺序为1、2、3、4、5、6、7、8,8、7、6、5、4、3、2、1。以上步骤重复5 d(不连续)。
3 初步的数据检查
3•1 方法内离群点的检查  用以下公式计算对比方法(X)和实验方法(Y)每样本双份测定差值的绝对值(DXi、DYi)和差值绝对值的均值(DX、DY)以及相对的差值绝对值(DXi’、DYi’)和相对的差值绝对值的均值(DX’、DY’)。如果同时超出DX和DY以及DY’和DY’值的四倍,即绝对偏差界限值和相对的绝对偏差界限值,称为离群点。
3•1•1 绝对偏差界限的计算DXi=|Xi1-Xi2|   DYi=|Yi1-Yi2|DX=∑DXiN   DY=∑DYiN   I=样本号(1-40)   N=样本总数  对比方法(X)绝对偏差界限值是4 DX,BUN的4 DX为1•00,将每个DXi与此值相比较,无超出此范围的点,见表2。  实验方法(Y)绝对偏差界限值是4 DY,BUN的4 DY为1•87,将每个DYi与此值相比较,有1点(DY39=1•90)超出范围(见表3),需要计算标准化的绝对差,即相对的绝对偏差。3•1•2 相对的绝对偏差界限的计算DXi’=|Xi1-Xi2|Xi   DYi’=|Yi1-Yi2|YiDX’=∑DXiN   DY’=∑DYiN  对比方法(X)相对绝对偏差界限值是4 DX’, BUN的4 DX’为0•092,将每一个DX’i与此值相比较,没有超出范围的点,见表2。  实验方法(Y)相对的绝对偏差限值是4 DY’,BUN的4 DY’为0•152,将每一个DYi’与此值相比较,没有超出此范围的点,见表2。  如果只有一个离群点,可将此样品的全部数据(X、Y)进行删除,继续进行下面的分析。如果超过两个以上的离群点,则需查找原因,如果仅仅是样品的因素,则替换这些离群点数据,或重新分析所有数据。
3•2 作图
3•2•1 Yi对Xi的散点图  以实验方法每样本双份测定的均值(Yi)为Y轴;对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,从起点开始,以相等距离为X、Y轴作刻度,以斜率为1•0,通过圆点作图,见图1。表2 方法内离群点检查I Yi1Yi2Xi1Xi2DYiDXiDYi’DXi’1 2.10 2.10 2.00 1.90 0.000 0.100 0.000 0.0512 3.50 3.80 3.40 3.20 0.300 0.200 0.082 0.0613 4.10 4.00 3.90 3.90 0.100 0.000 0.025 0.0004 4.30 4.00 4.40 4.50 0.300 0.100 0.072 0.0225 4.70 4.40 4.70 4.60 0.300 0.100 0.066 0.0226 4.80 4.70 4.90 4.80 0.100 0.100 0.021 0.0217 5.00 5.50 5.20 5.40 0.500 0.200 0.095 0.0388 5.80 5.30 5.70 5.90 0.500 0.200 0.090 0.0349 5.90 5.80 5.90 6.10 0.100 0.200 0.017 0.03310 6.20 6.00 6.30 6.50 0.200 0.200 0.033 0.03111 6.30 6.00 6.30 6.40 0.300 0.100 0.049 0.01612 6.40 6.90 6.50 6.70 0.500 0.200 0.075 0.03013 6.70 6.20 6.90 6.80 0.500 0.100 0.078 0.01514 6.90 7.10 6.90 7.20 0.200 0.300 0.029 0.04315 7.10 6.40 7.40 7.20 0.700 0.200 0.104 0.02716 7.80 7.50 7.60 7.30 0.300 0.300 0.039 0.04017 8.20 7.80 8.20 7.90 0.400 0.300 0.050 0.03718 8.30 7.90 8.80 8.50 0.400 0.300 0.049 0.03519 8.50 8.60 8.90 9.10 0.100 0.200 0.012 0.02220 8.90 8.80 9.00 9.10 0.100 0.100 0.011 0.01121 9.50 9.40 9.50 9.90 0.100 0.400 0.011 0.04122 9.60 10.10 10.20 10.00 0.500 0.200 0.051 0.02023 11.10 11.00 11.90 11.50 0.100 0.400 0.009 0.03424 12.80 12.90 13.00 12.80 0.100 0.200 0.008 0.01625 14.30 14.40 13.60 13.90 0.100 0.300 0.007 0.02226 14.60 14.80 15.20 15.60 0.200 0.400 0.014 0.02627 16.30 16.50 16.60 16.50 0.200 0.100 0.012 0.00628 17.40 16.80 17.00 17.20 0.600 0.200 0.035 0.01229 17.60 16.90 17.60 17.40 0.700 0.200 0.041 0.01130 19.40 20.00 19.10 19.40 0.600 0.300 0.030 0.01631 21.10 21.50 20.20 20.00 0.400 0.200 0.019 0.01032 24.50 25.30 23.30 23.70 0.800 0.400 0.032 0.01733 27.70 26.90 27.50 27.80 0.800 0.300 0.029 0.01134 29.20 29.80 29.00 28.60 0.600 0.400 0.020 0.01435 29.40 30.70 29.80 30.30 1.300 0.500 0.043 0.01736 33.10 34.20 32.10 32.80 1.100 0.700 0.033 0.02237 36.50 36.90 37.10 36.80 0.400 0.300 0.011 0.00838 37.30 35.80 37.90 38.20 1.500 0.300 0.041 0.00839 40.00 38.10 39.90 39.50 1.900 0.400 0.049 0.01040 43.60 42.80 44.60 44.90 0.800 0.300 0.019 0.007∑18.700 10.000 1.509 0.915均值0.470 0.250 0.038 0.023限值1.870 1.000 0.152 0.0923•2•2 所有结果的散点图  以实验方法每次测定值(Yij)为Y轴,对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以上述同样方法作图,见图2。
3•2•3 偏差图  以每个样本两种方法双份测定的均值差(Yi—Xi)为Y轴;对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以直线X=0为水平中线作图,见图3。360                 双份测定平均值散点图图2 所有结果的散点图图3 偏差图-两方法双份测定的均值差对对比方法双份测定均值
3•2•4 偏差图  以每样本两种方法每次测定的差(Yij- Xij)为Y轴;对比方法每样本双份测定的均值(Xi)为X轴,以上述同样方法作图,见图4。图4 偏差图-两方法每次测定结果之差对对比方法双份测定均值  从以上四图可以直观地对两方法间的线性关系、偏差大小以及有无离群点