本文是一篇质量管理论文，笔者认为医疗设备的质量控制是医疗管理工作中的一项重要内容，它不仅对医疗设备的性能效果有着决定性的作用，同时也是医疗机构提升服务水平的重要内容。只有形成科学完善的设备质量控制体系，加强对质量的管理和控制，才能确保设备的安全性得到有效的保障，从而达到防止医疗事故、保障群众生命安全的目的。
第一章 引言
1.1 研究背景及意义
1.1.1 研究背景
医疗设备质量控制工作的开展，主要是为了能够确保设备的安全性、可靠性以及稳定性得到良好的保障。现如今，对于该项工作并没有一个标准的定义。结合对该项工作特殊性和重要性的分析，笔者认为，对于这一概念应该从广义和狭义两个方面进行解释。狭义的医疗设备质量控制主要指的是，以维护设备性能、质量为基础，从而通过对检测设备的使用，对相关设备的各项指标进行全面的掌握和了解，以此来对设备的安全性、可靠性以及稳定性做出分析，确保相关设备的使用能够保证医疗卫生工作的安全性和时效性。广义上来说，这一概念主要指的是，通过在医疗设备质量保证方面的调度、管理、协调、控制等活动，在设备的生产、安装、使用等环节，对其中的问题进行诊断和排除，以确保设备效果能够得到良好的体现。这一解释强调的是设备质量控制工作的根部目的在于能够保持设备拥有一个良好的状态，在满足社会效益虚的同时，为医疗服务水平的提升做出贡献。本文中提到的医疗设备质量控制一般是指广义概念。医学设备质量的管理标准，技能提高和支持办法都要依据医疗计量，在医疗领域里为确保诊疗设备计量数据的准确性，保证患者在就医过程中的诊疗安全，我们应严格管理诊疗设备的质量。诊疗设备质量是将计量技能方法与诊疗设备质量测试技能相结合，这样就大大提高了诊疗设备的精准性和安全性。为管理诊疗设备的质量，就要构建一个完整的诊疗设备管理方案，以全面改进医疗设备质量的控制方向。在现今社会医院的诊疗设备质量还没有一个系统的质量标准和要求准则。我国的医疗卫生管理阶层和卫生诊疗机构分别根据现存的问题来展开对医学领域诊疗设备的专研、摸索和试验，也获得了一些收获，但成果本身呈现出的有用价值不是很多。随着医疗计量系统在医学领域的应用和改进，医疗计量系统也已基本完善，有着自己的管理模式、制度准则和使用流程。因此，要建立一个完整的医疗设备质量管理系统可以参照医疗计量的经管方式和办法，综合医疗设备质量管理自身的特征和定律，做出有用的改变和提升，进而高效的设定出一套符合实际的实行方案，提高医疗设备质量和安适。
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1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
早在 20 世纪 70 年代，为了确保医学设备的使用安全、诊疗准确，医院已经安排可靠的医疗工程人员。医疗工程人员在挑选设备时做好系统的安排、评判、装配、检测、质量管理、后续养护、修理、使用方法的过程中，同时也兼顾着医学领域的研究、机器的研发和学术传授。国外的一家医院用软件形式对医学诊疗设备的修理、维护可预性、报告数据进行数字化管理，对维护和修理所用时间和价钱进行全面一致的分析，最后给出分析数据。
一直以来，德国的医院对于医疗设备的质量问题有着高度的重视。德国明斯特大学附属医院就有一套十分完善的体系来对医学诊疗设备进行质量的管理和危害处理。医院安排的临床医疗工程部门有计划的实施医学诊疗设备的检测和维护，减少了被动的维护修理的次数。医院依据相关的法律法规对医学诊疗系统进行质量保障的检测和维护。用科学的管理方式，对医学诊疗设备进行维修、检验和测试。用最科学的方式来进行诊疗设备固定资产、安全质量管理。结合医学诊疗设备的管制发展历程，美国宾州大学创建了医学工程专业，此专业的开设就是为了更好的培养维护医学诊疗设备的专用人才，用来研究和探寻医学诊疗设备的管理。在其他国家，医学诊疗设备在医学领域的应用发展中发挥着至关重要的作用，因此，诊疗设备的维修和养护对医院的运行起到重要的作用。所以，诊疗设备维护人才的培养成为了医院一项重要目标。国外每年都会奖励这些在诊疗设备维上做出特殊贡献的工作人员。应用于医疗领域的诊疗设备数量庞大，但设备的维护和修理可以使设备使用寿命延长，这一方式越来越引起医院的高度看中。而设备开销的主要费用都用于诊疗设备的维修和养护。由于西方国家对诊疗设备维修和养护的早期认识，对诊疗设备质量和优秀人才的看重，使得西方国家在医疗诊疗设备上的技术走在前沿。
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第二章 理论基础
2.1 医疗设备全面质量控制
上世纪 20 年代初期，美国学者费根鲍姆首次提出了全面质量管理 Total Quality Management（TQM）的理论。该理论提出，在传统的质量管理基础上，根据未来的经营需求，从而对其中的不足和问题进行改善和优化，从而实现全面质量管理的过程。该项理论目前已被世界各国广泛的应用在多个领域当中，其中医疗设备质量管理就是其中的一项内容。
2.1.1 概念
医疗设备全面质量管理主要指的是，在医疗机构管理人员以及医护工作者的共同推动下，医院通过成立专门的管理机构、政策要求的制定等方式，以医疗设备质量为主要的工作核心，结合对目前现金管理技术、生物医学技术的使用，从而构建的一套科学晚上的医疗设备质量保证系统。因为需要提供医疗产品来满足患者健康的全部活动，所以需要优质的工作与经济的办法。在这时，则需要控制医院诊疗过程中影响医疗设备质量的因。
2.1.2 基本观点
（1）为用户服务的观点
在医院内部，医学工程技术人员，设备管理人员，设备使用人员都以彼此为核心，而设备使用人员则以患者为最终用户，层层负责与监督。为保证医疗设备的质量，则需要对每个环节进行质量控制。
（2）全面管理的观点
医疗设备全面管理主要指的是医疗设备管理部门以及具体的操作人员，在设备使用周期内对其进行实施全面管理的行为和过程。其主要包含以下几个方面的内容：
一是全寿命周期管理。其中主要包含设备采购、质量验收、使用、操作培训以及废弃处理等多项内容。
二是全医院管理。医疗设备管理不能只刻意的重视设备管理，需要医学工程科技部门积极的参与到设备质量管理中，并且还需要医院机关以及职能科室和使用科室的积极参与，一同承担医疗设备质量的相关责任。
三是全体医务人员管理。全面质量管理规定将设备质量的管控工作落实到每个医务工作者身上，每个人都需要担负起相应的责任。
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2.2 医疗设备对医院的意义
医疗设备发生了巨大的变化，从以往简单的辅助性治疗和判断，转变成了基础探索和临床治疗以及康复保健等多个学科领域结合的情形，同时还出现了新兴学科，例如微创、介入等。根据资料 3 统计，在医院诊疗实践中，医疗设备和临床诊断治疗之间的关联不断增多，目前已接近55%。为提供与患者情况相关的诊断数据，更全面、客观、直接、准确，因此应用了高精尖科研和诊断设备。这些都可以促使医务工作者能全方位的更合理的提供诊断结果。与此同时，医疗设备也是诊治疾病的关键方式，在临床治疗中的意义愈发显著。医疗设备明显的提升了诊治的目的性，增强了病患的健康水平；在部分特殊领域，除了药物以外，医疗设备也是不能被取代的。在治疗肿瘤病患的过程中，势必要借助加速器等设备采取放射性治疗，特别是在鼻咽癌、食道癌等空腔肿瘤的诊治上，采取放射性治疗被验证是最有效的治疗方式；我们还引进并利用了 PET-CT 功能图像和解剖图像融合、图像引导精确放疗等先进科技，有助于临床治疗的变革；引进了螺旋 CT，为检查冠脉无创开通了道路，有 2/3 患者不需要在受到有创的痛苦；引进了DSA，能够及时的治疗急诊溶栓和动脉瘤栓塞病患。引进移动 CT，病患可以接受 CT 检查。术中 MR 实现了病患在手术室里随时的扫描验证，TOMO 对那些肿瘤病患而言，发挥着重要作用。现如今，科学技术发展迅速，先进的仪器设施和教学科研是紧密关联的，培育高品质的创新人才获取优质的科研成果推进科技发展是最基本的物质基础。
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第三章 济宁第一人民医院设备质量控制现状........................10
3.1 济宁第一人民医院医疗设备质量控制现状................. 10
3.2 济宁第一人民医院医疗设备质量控制现存问题................11
第四章 医疗设备质量控制体系的构建及结果.....................15
4.1 医疗设备质量控制体系构建...................15
4.1.1 组织管理体系的构建........................15
4.1.2 实施流程体系的构建........................17
第五章 结束语.............31
第四章 医疗设备质量控制体系的构建及结果
4.1 医疗设备质量控制体系构建
医疗设备质量控制体系的构建目的在于，能够确保设备的稳定性、安全性以及参数的准确性能够得到保障。具体的工作主要包含以下三个部分：首先就是确保组织管理体系的形成。形成专人专责，领导重视的局面。并加大对整个过程、方式等环节的监督与和管理。第二，构建质量控制流程体系，能够确保将质量管理落实到设备的整个寿命周期当中，并在实际的使用当中对其进行不断的完善和改进。第三是，保障体系的建设。加强对专项工具、专业检测人员的配备，从而对质量控制体系
