本文是一篇SCI论文发表，本文对 S 公司现有流程进行梳理提出问题，并针对所在问题，运用相关理论提出了 S 公司新产品研发流程的优化建议，并且提出相关保障措施。通过本文的研究，得出了以下结论：（1）首先通过对 S 公司领导进行深度访谈以及员工发送调查问卷的方式对企业研发流程中所存在的问题进行诊断，发现了 S 公司员工普遍对目前的研发流程存在不满，流程有改进的必要。对访谈和调查问卷的结果进行汇总，总结出目前的研发流程存在产品不满足客户需求、研发周期长，效率低下、部门间沟通不畅以及流程繁琐复杂的问题。
第 1 章 绪论
1.1 选题的背景及意义
1.1.1 选题背景
2019 年年初，国内众多互联网巨头诸如百度、腾讯、阿里以及京东等相继变更了公司相应的工商经营范围，纷纷增加医疗器械的销售，其中涉及到的销售范围有第一类、第二类以及第三类医疗器械，可以看出互联网巨头对于医疗器械行业的热度追捧和一致看好。
对于巨头们在医疗器械领域的战略性拓展，市场存在共识，随着全民对于健康的关注程度提高，以及经济不断发展，对于医疗器械的生产和研发提出了巨大的要求。有统计数据显示，2013-2018 年中国医疗器械市场需求呈逐年快速增长趋势，仅 2018年，中国医疗器械市场销售额就达到 5250 亿元人民币，比 2017 年的 4450 亿元人民币销售额增长 750 亿元，增长率接近 18%。也许医疗器械产业蓬勃发展的时代已经来临。
然而，我国医疗器械行业在迎来高速发展的同时，也存在一系列的问题。中国是一个医疗器械制造大国，但并非是医疗器械制造强国。2019 年 7 月 22 日，《财富》公布了最新世界 500 强排名。全球范围内共有 19 家医药、器械企业上榜，其中两家为中国的企业，分别为华润集团和中国医药集团，排名分别是第 80 位和第 169 位。其中华润集团以 919.86 亿美元的营收排在最前面，中国医药集团营收达到约 599.80亿美元，较 2018 年的第 194 位的排名上升到第 169 位，营收超过了辉瑞制药。医疗器械企业中，共有 GE、西门子、强生、费森尤斯、3M、雅培、美敦力等 7 家企业上榜。其中，在大型医疗设备领域，GE 和西门子排名分别为 48 和 70，在 7 家企业中排名最靠前。强生公司以 815.81 亿美元的营收排名第 109 位，较上年排名下滑 9 位。雅培和美敦力入榜，分别排在第 408 位和 419 位。 值得一提的是，最新的榜单中，共有 129 家医疗器械企业来自中国，创纪录地超过美国。
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1.2 国内外研究现状
1.2.1 国外研究现状
医疗器械行业涉及到医疗、电子技术、机械设计、塑料材料等多个领域,是一个跨学科交叉、知识密集又资本密集型高新技术产业。对于医疗器械领域的国际方面研究主要集中在下面两个方面：
（1）国际方面医疗器械行业现状和发展趋势的研究
Burns 和 Johnson 等（2016）对 20 世纪 80 年代以来医疗器械安全的发展历程进行了回顾，从更广泛的系统工程领域出发，论述了历史上的重大事件，以及植入式医疗器械安全的出现对医疗器械行业带来的新机遇和挑战，并展望了未来对于医疗器械安全要求的监管趋势。Richardson（2012）概述了美国的医疗器械市场和技术趋势，预计金砖四国随着需求的增长，医疗器械的交付将发生根本性转变。世界各国都面临着相同类型的医疗保健问题：肥胖、糖尿病、心律失常和其他与老龄化人口有关的疾病。目前，领先的制造商将 80%的产品交付到美国市场，但很快我们将看到这种情形的变化，因为巴西、俄罗斯、印度和中国的需求得到了公共医疗基础设施建设的支持。
（2）医疗器械适用的研发流程研究
J.Ciurana（2014）对于医疗器械的设计、原型和制造进行了一般性的总结概述，如今设计、材料和技术的进步增加了寻找更好的解决方案的潜力，这些技术的突飞猛进对于医疗器械制造领域带来的挑战和机遇迄今为止都是不可想象的。从新材料到新产品、工具和程序，各种新的解决方案应运而生。医疗器械现在成为工业界和学术界对诸如设计、原型或制造等领域感兴趣的热门话题。通过回顾医疗器械的发展研究，描述了一些案例并作出探讨，以更好地解释工程技术理论与医疗器械之间的关系，并提供了一些关于这一研究成果组合的数据。Markiewicz Katarzyna（2017）研究了公司决策中医疗器械研发的早期评估问题，并指出：为了提高医疗技术的成功研发和临床应用，建议制造商在研发早期就开始收集有关设备有效性和效率的证据。通过半结构化采访医疗器械公司的关键信息提供者，对医疗器械进行早期评估。
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第 2 章 理论基础
2.1 新产品研发知识
本章节将介绍新产品研发相关知识，包括新产品的定义，新产品研发存在的问题和原因。
2.1.1 新产品研发的概念及过程
众所周知，根据马克思主义政治经济学的定义商品是具有价值以及使用价值双重属性的，在企业层面定义为产品，企业通过生产和设计创造出他们某些可以满足消费者需求的属性，即包括有形的产品，产品概念和设计概念以及相应的服务。随着市场经济的发展和生产力的不断发展，买方市场越发普遍，市场中生产企业的竞争日趋激烈，产品种类和产品功能也层出不穷。公司想在竞争中立于不败之地，就必须具备差异化的竞争力。
那么如何去定义新产品？新产品的含义是指，在市场上早前就已经存在的或者是新开发的产品，由于在技术方面进行创新、设计方面进行更新、配方方面进行改进或者设计变更等，形成完全崭新的或者与现行品相比所有改良的产品。
新产品研发指的企业对于现行品进行改良或者是研发新的产品，使其具有新的特征或者功能以满足客户的需求。新产品的研发需要进行集思广益，充分合作，关注市场需求并灵活地进行。新产品的研发过程也是所有企业投入资本和资源较多的流程，风险和复杂性也非常高，主要源于整个研发过程的不确定性和偶发因素的影响。对于每 7 个新产品设想和创意而言，只有 4 个会进入真正的完整开发阶段，也只有不足 2个会最终投放市场，但最终也只有 1 个能取得成功。新产品研发流程对于很多公司来讲，大体上是大同小异的，因此很多企业都会建立一个相应的流程，以便树立相应标杆，新产品研发项目都可进行参照。为了保障研发流程能够有效实施，通常会对新产品的研发流程设置以下的目标。如下图 2.1 所示：
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2.2 研究的理论基础
2.2.1 并行工程理论
（1）并行工程的概念
并行工程理论基本思想就是贯穿产品整个周期过程，并以整个生命周期为研究对象进行优化设计，这种思维模式是利用在设计阶段就预见产品的整个生命周期的一种设计方式，从全局设计出发去考虑整体的开发流程设计，从而实现整个开发过程对于产品生命周期的关注，实现新产品研发流程的提升效率。通过具有一定高度的预见性，在产品设计过程中采用的预见性措施的技术就被称作是并行工程。并行工程是对产品生命周期中相关流程 (包括生产过程和运营过程等)进行并行化设计和运营、整体化组合的一种系统的运行模式，就如同我们在电路中电器的并联模式，在整个新产品研发流程中，各并行运行的主体既相互独立又是一个有机整体，单个模块的问题并不影响整个系统的稳定性。
并行工程是现代制造业中一种全新的组织构架管理理论，其本质是类似于计算机集成电路运行模式，采用集成封装和并行运行的方式进行产品设计开发的系统方法。该方法要求产品开发设计人员在设计过程开始时与相关其他部门人员协同工作。贯穿于概念形成初期到产品进入衰退甚至是报废的生命终结期，在产品生命周期内的所有要素和环境都要考虑，包括但不限于产品质量、开发以及生产进度、相关成本和用户要求。并行工程是一种工程和制造范畴的概念，旨在改善协作、技术和资源集成，以提高质量、降低成本和缩短上市时间。并行工程的特点可以概括为：产品与工艺设计在同一时间范围内并行执行；产品设计中严格限制工艺约束，简化生产、运输和装配，降低成本。
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第 3 章 S 公司医疗器具新产品研发流程现状及问题分析...................18
3.1 S 公司简介及组织框架.........................18
3.2 S 公司医疗器具新产品研发流程现状..........................19
第 4 章 S 公司医疗器具新产品研发流程优化.......................40
4.1 产品研发流程优化的目标..........................40
4.1.1 准确获取市场信息及客户需求.......................40
4.1.2 提高研发效率，缩短研发周期..................40
第 5 章 产品研发流程优化方案的实施与保障.................64
5.1 产品研发流程优化方案的实施........................64
5.1.1 实施步骤.......................64
5.1.2 实施计划时间表............................64
第 5 章 产品研发流程优化方案的实施与保障
5.1 产品研发流程优化方案的实施
5.1.1 实施步骤
（1）优化后 S 公司医疗器具新产品研发流程体系的构建及审批阶段:首先第一个月用于优化后流程的体系构建和审批。将在年初的高层会议上说明新流程存在的优点以及能够给公司带来的好处，并具体解释其可行性与可操作性，争取领导层的支持并获得审批。
（2）优化后 S 公司医疗
