本文是一篇药学论文，本文从临床经验方“清肺饮”处方出发，对清肺饮口服液制备工艺、质量标准、稳定性、主要药效学和代谢组学进行了评价研究。
第一章清肺饮口服液制备工艺研究
1实验仪器与材料
1.1仪器
1.2材料
没食子酸对照品（批号：wkq 21090111，纯度≥98%），罗汉果皂苷V对照品（批号wkq 21093008，纯度≥98%）均购自四川省维克奇生物科技有限公司；饮片信息：罗汉果（批号200401）、红景天（批号210601）、百合（批号200501）、鱼腥草（批号210906-03）购自成都吉安康药业有限公司；西青果（批号210224）、莲子（批号210909）、薄荷（批号211028）购自四川省中药饮片有限责任公司；香草醛、冰乙酸、硫酸、磷酸、聚山梨酯80为分析纯，购于成都市科隆化学品有限公司，高氯酸（批号2017021，分析纯，天津市鑫源化工有限公司）。
2方法与结果
2.1提取液含量测定方法的建立
提取作为工艺的起始步骤，是中药制备过程中的关键环节。中药中含有多种化学成分，其中有效成分是中药在临床应用中的治疗效果和药理作用实现的基础。因此，深入了解药材中有效成分的特性，并构建科学合理的评价体系，对于后续工艺研究以及中药质量与疗效的全面评估具有重要价值[22]。
在提取工艺研究中，首先进行了指标性成分的确定，以方中君药含量最高且文献记载有一定抑菌、抗炎作用的两类成分—总皂苷、没食子酸[23-24]，以及固含物为测定指标建立测定方法。本部分研究参照《医疗机构中药煎药室管理规范（征求意见稿）》制备提取液，用于指标含量测定方法的建立，方法的建立有助于进一步为后续工艺评价奠定基础。
2.1.1总皂苷
2.1.1.1对照品溶液的制备
取罗汉果皂苷V对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1 mL含206.4μg的溶液，即得。
2.1.1.2供试品溶液的制备
取提取液适量，置于10 mL离心管中，10000 r/min转速下离心5 min，取上清液，滤过，即得。
2.1.1.3随行标准曲线的制备
精密吸取对照品溶液0.4、0.6 mL，分别置于具塞比色管中，80℃挥去溶剂，加入8%香草醛-乙醇溶液0.5 mL，72%硫酸5 mL，摇匀，密塞，置80℃恒温水浴上充分混匀后加热15 min，立即用冰水冷却10 min，室温下静置15 min；空白试剂校零后，照紫外-可见分光光度法测定[25-27]。
第二章中间体质量标准研究
1仪器与材料
1.1仪器
2方法与结果
2.1中间体的制备
取制剂处方量（16.67倍）药材，鱼腥草和薄荷加18倍水，煎煮4 h，收集挥发油，药液滤过，另器保存。罗汉果破壳处理后与西青果、百合、红景天、莲子加12.15倍水，煎煮3次，每次1.5 h，滤过，合并煎液，滤液与上述水溶液合并，减压浓缩（80℃，-0.08~-0.09 MPa）至相对密度约为1.05（20℃），加入95%乙醇使其醇浓度为60%，静置48 h，取上清液回收乙醇，减压浓缩（60℃，-0.08~-0.09 MPa）至相对密度约为1.3（20℃），减压干燥（80℃，-0.08~-0.09 MPa）得中间体。经相同方法制备3批中间体，编号分别为20231013、20231016和20231020。
第三章 口服液质量标准研究 .......................... 45
1 仪器与材料 ............................. 45
1.1 仪器 ................................. 45
1.2 材料 ................................. 46
第四章 口服液稳定性研究 ............................ 65
1 仪器与材料 ............................... 65
1.1 仪器 ................................. 65
1.2 材料 .............................. 66
第五章 急性咽炎药效学及代谢组学研究 ..................... 79
1 仪器与材料 ............................... 79
1.1 仪器 .......................... 79
1.2 材料 ................................. 79
第五章急性咽炎药效学及代谢组学研究
2方法与结果
2.1急性咽炎药效学研究
2.1.1供试品的制备
取中间体（批号20230322）结合出膏率和人的服用量，按系数法，大鼠乘以6，计算给药剂量，高、中、低剂量分为2.76 g/kg、1.38 g/kg、0.69 g/kg。
2.1.2造模与分组
选用56只SD大鼠，雌雄各半，适应性喂养5 d后，除空白组（NC）和空白给药组（NC-MD）外，使用喉头喷雾器向造模组大鼠咽部喷15%氨水，3揿/次，2次/d，连续3 d，建立急性咽炎模型[51-53]，空白组（NC）和空白给药组（NC-MD）喷纯净水作为对照。
造模成功后，造模组大鼠随机分为模型组（MX）、阿莫西林（Amoxicillin）组和清肺饮高（HD）、中（MD）、低剂量（LD）组。各给药组ig相应药物，1次/d，连续5 d，对照组和模型组ig等体积的0.5%CMC-Na。给药结束后，大鼠禁食不禁水12h，ip 10%水合氯醛（3 mL/kg）进行麻醉，每组随机取6只大鼠全血、血清和咽部组织，于低温下保存备用。
结论与展望
本文从临床经验方“清肺饮”处方出发，对清肺饮口服液制备工艺、质量标准、稳定性、主要药效学和代谢组学进行了评价研究，得到了以下实验结果：
1.确定了清肺饮口服液的制备工艺，明确了从原药材饮片到口服液成品的关键工艺参数。
2.建立了清肺饮中间体和口服液的质量标准，对中间产品及成品都进行了控制，符合质量源于设计的药品理念。
3.对口服液进行了稳定性研究，发现其对高温和冻融条件敏感，制剂在此条件下质量会发生显著改变，因此在口服液的贮存、流通环节应特别注意环境温度，为其贮存、流通等条件的确定提供了依据。
4.药效学研究显示了清肺饮对于急性咽炎的良好治疗效果，并通过代谢组学研究明确了清肺饮治疗急性咽炎大鼠的血清生物标志物，以及代谢通路和机制，为其临床使用提供了药效参考。
参考文献（略）
