第一章 绪论
1.1 研究背景
改革开放三十年来，中国经济发展经历了翻天覆地的变化。随着商品供应的不断丰富，供不应求的局面不复存在，取而代之的各个行业内部激烈的市场竞争。当企业家们逐渐意识到仅凭“跑马圈地”式的扩张策略不再适合企业健康发展的时候，他们开始将目光转向了作为企业“第三利润源泉”的供应链管理上。
同时，随着中国人口老龄化、环境污染、食品安全问题的出现，人们对医药资源的需求与日俱增。医药行业成为“朝阳产业”已是不争的事实。根据国家食品药品监督局官方网站的数据，2015 年我国全国诊疗人次达到 69.4 亿。同时，截至 2015年年底，全国具备药品/医疗器械生产资质的企业共有 19216 家，具备药品/医疗器械经营资质的企业共有 652815 家。此外，在行业利润率方面，根据国家统计局公布的统计数据，2016 年 1 月至 11 月全国规模以上工业企业的中，医药制造业主营业务收入达 25 万亿，利润率 10.6%，其利润率在所划分的全部 41 个行业中排在第二位，仅低于烟草制品业（11.9%）。因此，无论从市场体量还是行业利润率来看，医药行业无疑都是拥有巨大增长潜力的。
不同于传统制造业，医药行业在质量管理方面有着其特殊性。药品质量关系到患者的生命安全，更关系到患者家庭甚至是社会稳定。为此，国家针对药品生产、流通等各环节均提出了严格的质量规范。在药品经营环节，需要符合《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GMP）；在药品采购、生产环节，需要符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）；在中药材种植环节，曾执行过《药品种植质量管理规范》（Good Agricultural Practice, GAP）,但已于 2016 年废除；关于药品原料、成品的质量标准，必须符合《中国药典》的标准（国家标准）。此外，在诸如产品召回、产品进口方面还有严格的质量要求。
本文作者在医药企业工作四年多以来，深刻体会到医药行业供应链管理和各种质量规范之间存在的种种冲突和矛盾，希望能够探索一条将二者有效结合的途径，为建立医药领域供应链管理方法做出一些贡献。
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1.2 研究意义
研究探索医药领域供应链管理方式对该行业内的不同企业有着各自不同的意义。按药品类别来看，可分为原研药和仿制药。市场上原研药多属于外资企业所有，凭借前期巨大的研发投入，在新药开发领域取得成果。我国专利保护期为 20年，原研药企业可在此期间凭借技术垄断优势实现高额利润。由于产品利润高，因此当前在供应链管理方面的普遍关注度不高，此类药品的管理要点在于确保国内外法规、标准相互协调匹配以及避免缺货方面。同时，在新药上市初期，可能出现在临床试验阶段未曾遇到的不良反应，严重的将涉及产品召回，此时企业将会在逆向物流的运行方面面临考验。
第二类产品为仿制药，国内多于 90%均为仿制药生产企业。对于仿制药来说，由于生产技术已趋于成熟，技术垄断门槛远低于原研药，因此药品利润也会低于原研药。此外，自 2009 年 3 月国务院提出“深化医药卫生体制改革”以来，目标之一就是在覆盖基层医疗机构的同时，减轻居民就医费用负担。因此，在扩展基本药物覆盖范围和优化企业成本方面，医药企业都离不开对供应链管理能力提升的挑战。
此外，还需着重提到中药，包括中成药和中药饮片。中药在原研药和仿制药方面并没有明显的分界。不同于西药的是，在原料方面，西药多为化学合成药品，成分含量相对稳定，而中药原料几乎全部取自自然动、植物，且以植物类原料为多数。每个种植周期的自然生长环境差异将带来中药材有效成分含量的差异。加之中药材原料产地供应商管理水平和质量意识参差不齐，将对中药成品的质量稳定性造成巨大影响。因此，与西药制药企业相比，中药质量管理和供应链管理相融合的意义更为重要。
根据食品药品监督管理局官方网站所公布的数据，自 2007 年 4 月至 2015 年 4月共有 108 个药品召回信息，其中，国产药 97 个，进口药 11 个。这表明国内药品企业在生产、流通环节对质量管理的意识较为淡薄。如 2008 年 10 月发生的刺五加注射液造成 3 例患者死亡，经查明是由黑龙江完达山药业股份有限公司在存储过程当中被雨水浸泡所致；2012 年的毒胶囊事件，供应商将皮革废料经过漂白、清洗等加工后制成工业明胶，进而加工成胶囊壳流入药品生产企业。可见，国内药品生产经营企业亟需加强供应链管理和质量管理规范相融合的理念，保证药品质量，而当一旦出现严重的临床不良反应等问题的时候，能够通过逆向物流的形式将特定批次产品迅速召回。另外，国家和社会对用药安全给予了高度重视。因此，医药行业供应链管理方式的研究，对与药品安全和社会稳定也具有重要意义。
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第二章 行业管理理论
2.1 医药企业典型的供应链结构
2.1.1本国采购、生产、消费——国内供应链
国内医药可根据生产药品类别进行区分，主要分为化药、中药、生物制剂。供应链整体结构无明显差异，但在特定环节存在各自特点（如国家对生物制品、放射性药品、毒性药品等的销售使用环节具有特殊要求）。
图 2-1 说明了医药流通结构。国内医药企业供应链结构自供应商开始，将原辅料、包装材料供应至药品生产企业，产出成品后需通过经销商渠道进行分销。一级经销商为省级经销商，二级经销商为地市级经销商。经过分销后的药品流入医院、药店、社区卫生服务中心等医疗机构，最终传递至患者手中。此外，随着电商业务范围的迅猛发展，部分电商平台具备药品经营资质，可以对非处方药进行销售，此销售渠道从一级经销商手中获取货源后进行网上售卖。整个供应链网络中，凡经销商、制药企业具备承运能力的，可使用自有物流；凡不能满足承运条件的，可由第三方物流企业承包运输业务。
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2.2 国内医药行业管理规范及标准
2.2.1 生产环节——GMP
GMP 是英文“Good Manufacture Practice”的缩写，被翻译为“药品生产质量管理规范”。它贯穿于产品生产全过程，是药品生产企业在进行质量控制时所应该达到的最低标准和基本要求。
世界上现行的 GMP 大体可分为三种：国际组织的 GMP、地区的 GMP、国家政府颁布的 GMP。本文所后面部分所提到的医药行业供应链管理与质量管理规范之间的分析，如无特别说明，均为中国政府颁布并施行的 GMP。
GMP 最早起源于美国。1961 年，“反应停”（又名沙利度胺）事件在世界范围内引起轩然大波。这时一种可以防止孕妇晨吐的镇静剂类药物，这种药物当时已在欧洲、加拿大和日本等国家上市使用。但令人惊奇的是，该种药物仅有动物实验数据而没有应用于人体的实验数据。而后，在使用中出现的严重的致畸作用，欧洲和加拿大出现了 8000 多名畸形婴儿，表现为新生儿手臂和腿部骨骼发育短小，形似鱼鳍，犹如海豹一样，因而被称为“海豹胎”，且畸形婴儿死亡率达 50%以上。美国在此次事件中幸免于难，就是得益于当时美国食品药品监督管理局（Food andDrug Administration, FDA）在审查该药物上市申请的时候，发现其缺少足够的临床试验资料，如产期毒性试验报告，所以未予以进口。
这一事件推动的美国当局于 1963 年颁布世界上第一部《药品生产质量管理规范》（GMP），规定制药企业必须实施 GMP，才允许其产品出厂销售。这为日后世界各国以及世界卫生组织关于药品生产质量方面的管理提供的重要的参考作用。
我国于 1982 年以一些制药企业作为试点，制定了《药品生产管理规范》（试行），1984 年经原国家医药管理局审查后，正式颁布了《药品生产管理规范》；在此基础之上，1988 年，卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》；1999 年，由原国家药品管理局颁布了 GMP（1998 版）。而目前正在被制药企业所执行的是 2010 年修订的 GMP。
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第三章 行业供应链特点分析.......................17
3.1 质量管理规范对供应链效率的影响....................... 18
3.2 医药行业库存策略特点.................. 19
第四章 行业供应链改善方案研究.......................22
4.1 依据 TOC 理论，设计供应链相应节点的库存方案............... 22
4.2 质量管理体系与 SCOR 模型相结合.............. 29
第四章 行业供应链改善方案研究
4.1 依据 TOC 理论，设计供应链相应节点的库存方案
医药行业普遍存在产品理论率高于其他行业的情况，这是因为医药企业能够凭借技术垄断优势，或质量管理门槛而获取的高额利润。由于利润高的缘故，所以对成本方面的节约不会倾注太大精力。然而如果能够避免现存的成本浪费现象，就相当于获取了所节约成本 2-3 倍的销售额市场。任何一位优秀的企业家都不会接受本公司存在成本浪费的情况出现。
在此要结合 TOC 理论对库存管理方面的方法进行研究和探索。医药企业虽然在实际仓储管理操作环节有其质量规范限制，形成一套具有特点的管理方式，但是从库存在整体供应链中的管理思想来看，与常规制造业没有明显区别。对于国内生产和国内销售的医药企业来说，供应链结构相对简单，各阶段提前期相对较短，对需求变化能够在较短时间内做出反馈。而跨国医药公司则具有相对复杂的供应链结构，在此主要针对进口药品的库存管
