本文是一篇公共事业管理论文，笔者认为目前安徽省医疗机构伦理委员会伦理审查面临问题：①缺失专业性人才、办公条件较差以及工作量、任务量大、制度不够完善②培训工作效果差以及管理工作存在漏洞③忽略数据的管理等问题，影响伦理审查工作的开展。
1 前言
1.1 研究背景
社会进一步发展，经济的繁荣，加快我国各行业现代化发展进程。医疗产业的良好发展，使得国家卫生计生委以及相关医疗机构，更加重视关于人生物学研究以及伦理审查工作，通过大力开展关于人的研究，规范化落实伦理审查工作，为生物医学研究创造有利条件，通过医学伦理研究，加快现代医学发展进程。医学伦理审查标准为坚持生命伦理所体现社会价值，研究方案要科学、公平、公正的来选择受试者、确保受试者的权利、依据科研诚信进行伦理审查。尽管当下我国相关部门明确伦理审查标准，但是，医疗机构在伦理审查期间，依旧出现一些不足。因此，为了更加规范开展医疗伦理审查工作，应在依据审查标准基础上做好以下不同方面工作：做好监督管理工作，依据国家相关部门以及行业要求，建设伦理委员会，并及时进行备案；伦理审查内容应符合实际要求、要及时对审查项目进展等进行记录和备案；做好伦理审查委员的理论与素养提升和培训活动，为其创造学习和能力提升机会。这样利于进一步规范和约束不良伦理审查行为，确保生产程序的规范化、审查过程的独立与完整性。确保审查结果真实与可靠。
20 世纪末期我国首批伦理审查委员会成立，历经几十年的发展历程，在不断完善和优化后，医学伦理委员会从成员数量到质量，从国家政策、制度到理念层面均得到提升，国家对医疗机构伦理审查行为监管也更加的严格。
2003 年我国食品药品监督与管理机构，颁布并且实施伦理委员会在药物临床试验中的职责，明确其在伦理审查中的各项职能。在此之后，国家各医疗机构均开始建设伦理委员会，建设责任机制，对药物临床试验实施规范化审查，一些伦理委员会也会自觉的接受相关部门以及群众等内部外部的评估与监督，主动参与到国际认证中。为了确保我国基因数据库安全性存储，国内医疗机构伦理委员也主动与国外相关管理机构备案，在与国际接轨的同时，维护我国利益，确保国民基因库被有效存储[1]。医疗机构伦理审查工作是一项严峻和较为重要的工作，因此，开展具有实际意义。
1.2 国内外研究现状
1.2.1 国内研究现状
基于伦理审查工作重要性以及医疗研究活动的特殊性，必须维护受试者的权益，保障受试者允许和愿意承担风险，才可以进行试验。
李义庭（2019）在《中国机构伦理委员会建设》中给出：医疗伦理审查工作存在责任不明确，将损伤受试者利益现象。该现象是对其不负责的一种体现，这样不仅会带来利益纠纷问题，对我国伦理审查工作发展也将带来不良影响。 当下社会是法制化社会，大众意识到自身权利与义务受到伤害，可以通过相关救济渠道以及方式维护自身利益。
伦理审查工作较为特殊性，若是出现受试者自身寻找途径维护个人权益行为，则可以定位受试者并未享受真正的权益。针对于此，迫于实际需求，一些学者展开如下研究：
王晓虎（2019）在《医疗机构伦理委员会伦理审查困境及对策研究》给出看法，人为导致受试者权益受到影响的一大因素为尽管伦理审查委员未严肃对待伦理审查工作，但是其在作出决策后，一些厉害关系人对决定存在不服以及认为决策损害自身利益，与伦理审查人员产生争议。
尽管当下推行立法中对伦理委员的职责给出解释，但是由于缺失明确的界定，以及现存立法中各规定要求伦理委员会要设置在医疗机构内部，并规定医疗伦理委员会具备审查的同意权力，这样就无形之间产生矛盾[7]。
为了解决这一矛盾，维护受试验者的权益，应从不同方面去分析，掌握出现不依从以及违背与偏离方案因素。如是否对违规事件为及时纠正，是否建立缺失统一伦理审查标准、当下立法是否不够完善等。
2 资料与方法
2.1 研究方法
2.1.1 文献分析法
通过收集国内外关于医疗机构伦理委员会文献资料，对国内外文献资料进行整理和分析，如，在许鸣，徐叶偲，胡俊江(2020）《伦理委员会工作在新规下的发展思考》中，分析当下我国当下伦理委员会审查现状，从大的角度出发，立足我国国情优先进行分析，分析当下我国整体面临挑战，以及安徽省伦理委员会审查现状，结合国外优秀经验。如，研究 Gunnar Danielsson《瑞典伦理委员会的管理介绍》，对国外伦理审查优势剖析，了解其伦理审查工作现状以及未来发展趋势，探讨安徽省伦理委员会伦理审查工作有效开展举措，安徽省伦理委员会审查工作有效开展举措，参考谢贤，胡晋红，项耀钧.（2020）《关于医学研究伦理审查信息化体系建设的思考》文献，从制度建设、人才数据管理等角度制定切实可行的举措，力求完善安徽省伦理委员会审查工作不足，更加高效落实此项研究[16]。
2.1.2 问卷调查方法
结合毕业论文研究重点，抽取安徽省两家省属医疗机构，标为样本医院1 和样本医院 2，探索安徽省医疗伦理委员会审查现状、存在不足和伦理审查工作有效开展的举措，以此设计调查问卷。通过 158 份调查问卷的发放，了解大众对安徽省伦理委员会审查看法、建议。力求从所发放的 158 份问卷（共计发放 158 分问卷，收回有效问卷 158 份）中获取大众意见，更好落实医伦理委员会审查工作，以此促进安徽省医疗科研等相关产业的发展。
2.1.3 比较分析法
本文所选择的比较分析方法，通过对国外与国外伦理审查研究选择比较分析、通过对安徽省伦理审查工作现状以及挑战的对比分析，找到研究的切入点，以此展开深入分析。与国外伦理审查工作比较研究，是为了汲取西方国家的经验，了解西方国家伦理审查基本原则以及国际伦理委员会审查发展趋势，紧随国际发展趋势，引领我国医学研究领域朝向国家化方向发展。对比安徽省伦理委员会现状与挑战，意在结合实际分析现状存在不足，并把不足与面临困境比较研究，找到问题重点，明确安徽省伦理审查主要困境，结合实际制定科学举措，为安徽省伦理审查工作有效开展创造有利条件[17-18]。
2.2 质量控制
在问卷调查后，为了确保此研究更好开展，也应用质量控制方法。质量控制方法的目的在于保护受试者的权益，确保试验数据的精准性和完成性以及一致性，益虫方案以及现有的法律规定，规范化落实质量检测工作。
我国医疗伦理委员会针对涉及到人的生物医学科研项目的实施规范性、科学性以及伦理合理性等进行及时、独立和全面的审查。其中审查范围涵盖药物临床试验类项目、医疗器械类临床试验项目以及与人联系密切的科研项目。审查类别主要有，初始类审查、跟踪类审查以及复审。与此同时，伦理委员会基层组织可以对日常类行政事务进行管理，各伦理委员会有权利批准或者不批准一项临床研究项目，对于批准的临床研究可尽早跟踪审查，指直到终止或者暂停已经批准的相关临床研究项目。
伦理审查的原则，就是对科研活动项目提交申请、受试者申请材料等进行审查、伦理审查主要包括初始审查工作、跟踪审查以及科研活动审查、伦理审查的监督等内容。为了做好伦理审查工作，医疗机构伦理委员会成员在伦理审查期间，应依据尊重性原则、收益性原则、公正性原则落实伦理审查工作[19]。
尊重性、受益性以及公正性，是涉及到人类医学研究项目的基本性要求，是对人类受试者意见、试验项目的合理性全面审查和评估，利于利用基本原则约束和规范审查行为以及试验行为，切实维护受试者的利益，并为伦理审查全过程予以监管、指导和制约。如下，是医疗机构伦理审查委员会伦理审查原则详细概述。
3 结果…………………………………20
3.1 伦理审查范围及原则 .................................. 20
3.2 伦理审查组织和经费 .................................. 21
3.3 伦理审查人员的构成及运行规范 ........................ 22
4 讨论 ................................. 26
4.1 医疗伦理委员会审查组织需进一步规范 .................. 26
4.2 医疗伦理委员会审查制度有待完善 ...................... 28
4.3 医疗伦理委员会审查宣传、培训效果不显著 .............. 28
5 对策及建议 ........................... 30
5.1 规范审查组织，统一指导标准 .......................... 30
5.2 健全审查制度，明确操作流程 .......................... 31
5.3 树立培训理念，做好培训工作 .......................... 32
5 对策及建议
5.1 规范审查组织，统一指导标准
①建设伦理委员会审查制度以及风险评估制度，建设协调指导、统筹规划以及全面覆盖的伦理委员会制度体系。通过系统化法律与法规制度的建设，使得伦理审查工作有法律可以依据，切实做到事前及时审批、事中及时监督以及事后有效跟踪。
②当下，我国医疗伦理委员会制度体现在以下标准中：《关于人类生物辅助生殖技术与人类精子库伦理的原则》、《人类器官移植相关条例》以及《人类辅助技术实施的伦理原则》等相关规定。上述这些标准，均是由于部委规定，缺失立法方面的制度，无法为伦理委员会各项工作开展提供统一、标准指导。基于此，可以通过规范建设医疗伦理委员会审查组织这举措，在对上述医疗体系中相关条例和标准进行调整后，下设医学试验、生殖以及器官移植等医学伦理委员会。
③为了强化医疗伦理委员会的独立性，应建设伦理委员上级组织，如，可以在在国家卫生与计划生育以及省级现有的计划生育委员会、卫生委员以及伦理委员会单位基础上进行组建。所组建的伦理委员会具有独立
