对加拿大药品管理系统的介绍

权的保护是非常严格的, 商品名公司在专利注册中 , 可增加申请一个专利以保护该药品 , 但一旦专利期满后立即批准仿制药上市。仿制药公司必须澄清所有专利问题之后 , 才被允许进行上市销售。关于加拿大药品审批根据创新药和仿制药分别制定了新药通过证书申请 (New DrugSubmissions , NDS) 与新药通过证书简化申请 (AbbreviatedNew Drug Submissions ,ANDS) 两套申请程序 ,具体流程见图1 和图 2 。312 价格管理系统根据加拿大卫生信息研究所的统计 , 2005 年加拿大药品总费用 (包括处方药和非处方药) 为 233 亿加元 , 估计 2007 年的药品总费用为 269 亿加元。1985 年 ,药品费用占卫生总费用的比例为 915 % ,到 2005 年该比例已经达到 1615 % ,估计 2007年药品费用占卫生总费用的比例为 1618 %[5 ]。应该说 ,加拿大药品价格管理系统对控制该国药品费用起到了积极的作用。加拿大药品价格管理机构为 1987 年成立的专利药价格评审委员会(PM PRB) 。PM PRB 成员不超过 5 人 ,内设主席(Chairperson)、副主席 (Vice - Chairperson) 、委员 , 主席由联邦政府内阁任命。主席下设执行总裁(Executive Director) ,对主席负责 , 在高级顾问以及委员会秘书协助下管理的部门包括政策和经济分析部、批准和执行部、公司服务部。2007～2008 年度PM PRB 预算 1 15215 万加元 ,可雇全职(或相当) 雇员 62 人。虽然从组织体系上 PM PRB 在卫生部框架内 ,但它是一个准司法部门 ,独立于卫生部 ,但通过卫生部长对国会负责 ,其主要职责是保证专利药的出厂