本文是一篇民商法论文，笔者认为人类胚胎基因编辑也存在无法估量的多维风险阻碍着技术的发展。而法律是社会治理最有效的手段，因此应当通过不断完善制度去缓和科技发展与社会风险之间的冲突，以制度底线托起技术应用安全，为技术发展创造一定的合法空间。虽然当下人类基因编辑领域已成为我国立法重点，并且取得了一定的进步，但仍然存在不足之处。比如立法框架不明确、基因权利立法基本阙如、行政监管缺失等，亟需进一步加以完善。
1 绪论
1.1 选题背景
促进身体健康、远离病魔是人类永恒的话题。近年来生命科学研究领域兴起的人类胚胎基因编辑具有无限的医疗潜力，有望成为促进人类健康的“利器”。我国多项人类胚胎基因编辑研究已处于国际前列，然而，“福兮祸所伏”，该项技术也因目前存在的诸多风险与挑战引起了人们对未来世界的担忧。
1.1.1 技术研究背景
2015 年，黄军就教授发表了关于修改胚胎中导致β-地中海贫血基因的研究报告[1]，这是全球范围内首篇利用基因编辑技术修改人类胚胎基因的基础研究报告。此次研究证明了通过胚胎基因编辑治疗遗传疾病的可能性，同时也揭示基因编辑过程中安全性极低，会造成许多意外突变进而引发其他疾病。在国际生命科技领域的强大竞争态势下，这一事件推动了相关研究在伦理可接受性范围的辨析与讨论。
2016 年，范勇博士领导的研究团队通过修改人类胚胎的基因组，试图抵抗人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染。该项研究证明了利用基因编辑技术对艾滋病免疫的理论可能性。在研究中他们利用的是无法继续发育的废弃胚胎，而且胚胎均已按照规定在实验三天后销毁，不存在人们担心的伦理问题。范勇博士特别强调，在伦理风险以及科学问题得到妥善解决之前，任何改造胚胎并制造转基因婴儿的行为都应被严格禁止。
如果说上述关于人类胚胎基因编辑的研究仅限于实验室因而没有引发过多的舆论争议，基因编辑婴儿的诞生则将关于该项技术的讨论推向了白热化。2018 年贺建奎研究团队宣布全球首例基因编辑双胞胎在中国诞生，并称她们的 CCR5 基因[3]被编辑从而能够免疫艾滋病病毒的感染。贺建奎等人严重违反国家有关科研和医疗管理规定，贸然将不具备条件的技术应用于人类自身，这显然逾越科研和医学的伦理道德底线。这一消息震惊国内外，引发了巨大的伦理争议。
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1.2 选题意义
1.2.1 理论意义
本文从多角度、多方位对人类胚胎基因编辑进行介绍，并探讨法律控制行为应当考量的因素，梳理我国现有的法律规范并总结现存的问题，合理借鉴国际先进经验，为完善我国人类胚胎基因编辑的法律控制路径提供思路与方向。根据技术发展提出的新要求，不断完善法律控制体系，这有利于法学理论的与时俱进，也能为其他高风险技术的法律控制提供理论指导。
1.2.2 实践意义
基因编辑婴儿事件以来，人们对胚胎基因编辑的关注度越来越高，在希望通过技术手段改善后代基因的同时又对其引发的各类风险感到担忧。本文将结合生物学基本原理与法学的基本原则和精神，探索在实践中妥善解决矛盾与冲突的可行性方案，为完善我国人类胚胎基因编辑的法律控制提出建议，规制行为、降低风险，缓和法律的滞后性与技术的快速发展之间的冲突，为技术的研究与应用探索合理的框架，使其更好地服务人类。
图 1 中国知网数据库收录的以“基因编辑”为主题的文献发布年度趋势图
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2 人类胚胎基因编辑概述
2.1 基因的概念
“基因（Gene）”一词来源于希腊语，意思为“生”。基因支持着生命的基本构造和性能，生物体的一切生命现象都与其相关。基因的内涵是携带遗传信息的核苷酸序列，是遗传物质的最小功能单位，即具有遗传效应的 DNA 或 RNA 片段，也称为遗传因子。
了解基因需要从以下两个特征入手：第一是稳定性。基因在一般条件下十分稳定，能完整地复制自己。基因的稳定性保持了生物的基本特征。第二是突变性。在环境或遗传的影响下，基因组 DNA 分子会发生碱基对的随机增添、改变或缺失，从而造成基因结构的变化，这种变异现象的发生是突发的，具有遗传性、随机性、少利多害性等特点。基因突变也是生物进化的重要因素，可发生在任一时期任一位置。如果突变发生在生物体的体细胞中，这种突变将存在于同一生物体中该细胞的所有后代；如果基因突变存在于生殖细胞中，将产生携带该突变性状的后代，这将导致遗传疾病。
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2.2 基因编辑的概念及技术发展现状
2.2.1 基因编辑的概念
基因编辑是以改变基因序列为目的，精确定位基因组的特定位点，在此位点上通过定点突变、插入或敲除技术，定点修饰基因组，改变目的基因的序列、表达量，从而影响其功能，得到人们预期的基因性状的一门新技术。[1]，该过程模拟了基因突变机制，按照人们的意愿设计并修改原有的基因组，从而达到修复缺陷基因、治疗疾病的目的。
2.2.2 基因编辑技术发展现状
基因编辑技术的原理是以人工改造的核酸酶作为“分子手术刀”，以向导 RNA 作为“识别系统”，按照预想插入、替换或移除目标基因片段，从而得到人们预期的基因序列。在基因编辑技术史上，CRISPR/Cas9 技术的出现具有划时代的意义。CRISPR 是指规律成簇间隔短回文重复序列；Cas9 即 CRISPR 相关的核酸酶。CRISPR 发挥作用先是通过生成病毒 DNA 的 RNA 拷贝序列，然后这个 RNA 会引导 Cas9 酶到病毒基因组的特定位点进行切割，如图 3 所示。[2]在某种意义上，这有点像把文本搜索功能与“剪切—粘贴”的功能结合在一起：用向导 RNA 进行搜索，Cas9 酶进行剪切。CRISPR/Cas作为基因编辑系统最早被证明于 2012 年，结构生物学家詹妮弗·杜德纳（JenniferDoudna）和微生物学家埃马纽埃尔·卡彭蒂耶（Emmanuelle Charpentier）通过体外实验证明了在 RNA 指导下切割 DNA 链的内切酶家族，这揭示了 CRISPR/Cas 系统在 RNA指导下进行基因编辑的无穷潜力。CRISPR/Cas9 技术因价格低廉、快速高效、适用性强等特点成为了基因科技医学技术的新工具。然而，该项技术仍然存在一些难题，比如脱靶率较高、引起免疫反应等。
图 3 CRISPR/CAS9 系统切割目标 DNA
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3 人类胚胎基因编辑法律控制的考量因素........................... 11
3.1 人类胚胎基因编辑的价值........................................ 11
3.2 人类胚胎基因编辑的风险.................................. 12
4 我国人类胚胎基因编辑相关立法现状...............................19
4.1 立法发展史.......................................... 19
4.1.1 无直接规定时期..................................19
4.1.2 制度探索期..................................19
5 对人类胚胎基因编辑法律控制的国际经验.................................... 24
5.1 国际立法发展趋势...............................24
5.2 域外的典型模式......................................25
6 完善我国人类胚胎基因编辑法律控制的建议
6.1 明确基本原则
6.1.1 确立分类规制原则
根据域外治理经验以及峰会共识，结合我国实际，对人类胚胎基因编辑进行分类治理可以有效缓解技术发展中的矛盾冲突，更好地保障各类主体的合法权益。如表 3 所示，根据研究阶段与目的不同，采取不同的法律控制标准。
表 3 人类胚胎基因编辑的分类规制标准
（1）保障基础研究
“没有自由，法律就是压迫的工具；没有法律，自由也会无法无天。”[1]人类胚胎基因编辑的基础研究自由应当遵循这一定律。
第一，以目前的技术成熟度、社会接受度等而言，人类胚胎基因编辑医疗目的的基础研究的可行性毋庸置疑。法律应当保障该类型的科学研究自由，引导技术稳定有序发展，不得随意剥夺权利。若对应有权利进行不当的限制，则极大可能会造成“管理变强制、控制变压制”，这不利于技术稳定有序地发展。
第二，人类胚胎基因编辑的基础研究也需要法律进行治理。没有法律则没有自由，缺乏有效的法律治理，人类基因编辑的基础研究就有可能“无法无天”。在对人类胚胎基因编辑基础研究进行法律治理时，应当确保基础研究自由的同时，明确该自由的界限。
第三，基于非医疗目的的人胚胎基因编辑，因其目的不正当性以及应用后社会风险指数极高、损害人的生存本质等考量，未来不可能轻易具备应用条件，因此该类型的基础研究意义有限，法律应当对其进行限制。这是因为权利与自由有其底线，须提防该技术研究带来的负面效应，凡是损害他人权利、人格尊严、公共利益或者违反公共秩序的基础研究都应当被禁止。
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结论
“如何生出健康的宝宝？”一直是社会关注的热点话题，这对于患有遗传疾病的父母而言近乎是“奢望”。而人类胚胎基因编辑技术的问世，以其预防、治疗疾病的巨大潜力，有望突破这一医学难题，成为促进人类健康最强有力的技术手段。与此同时，人类胚胎基因编辑也存在无法估量的多维风险阻碍着技术的发展。而法律是社会治理最有效的手段，因此应当通过不断完善制度去缓和科技发展与社会风险之间的冲突，以制度
