本文是一篇中西医结合论文，本研究旨在基于中医学特征和西医症状学特点，将疾病与证候相结合，以广泛性焦虑障碍（Generalized anxiety disorder，GAD）心脾两虚证为切入点，建立病证结合的临床疗效评价指标，研制GAD心脾两虚证病证结合临床疗效评价量表，为临床GAD心脾两虚证患者的中医治疗提供有效的疗效评价工具。
1病例来源
1.1诊断标准
1.1.1西医诊断标准
按照《中国精神障碍分类与诊断标准：第3版》[5 5]（CCMD-3）制定的广泛性焦虑障碍的诊断标准。
（1）符合神经症的诊断标准：（至少有下列1项）①恐惧；②强迫症状；③惊恐发作；④焦虑；⑤躯体形式症状；⑥躯体化症状；⑦疑病症状；⑧神经衰弱症状。
（2）以持续的原发性焦虑症状为主，并符合以下2项：①以常或持续的无明确对象和固定内容的恐惧或提心吊胆；②伴自主神经症状或运动性不安。（3）符合以上症状标准至少6个月。
1.1.2中医诊断标准
参照《广泛性焦虑障碍中医证候辨证分型及量化分级标准专家共识（2022）》[5 2]中心脾两虚证的诊断标准。（1）主症：善思多虑，善恐易惊，精神不振，犹豫不决，善忘，做事反复。（2）次症：头晕，神疲乏力，面色萎黄，心悸，胸闷，失眠，纳差，便溏，自汗。（3）舌脉象：舌质淡、苔白，脉细。满足主症3项加次症4项（除舌脉象），诊断即可成立。
1.3排除标准
（1）入组前2周内有抗焦虑药物应用史；（2）入组前曾进行过专业的心理治疗者；（3）精神分裂症、抑郁症或甲状腺功能亢进症等其他疾病所致的继发性焦虑障碍者；（4）合并有严重心、肝、肾疾病或严重器质性疾病者；（5）伴有严重的精神和神经功能障碍，无法配合试验者；（6）孕期、哺乳期或计划在试验期间妊娠的妇女；（7）文盲或因各种原因无法独立完成问卷者。
3考核内容与结果
3.1可行性分析
主要评估量表的完成率、接受率及完成时间。一般认为[5 6]，完成率≥85%，填写时间不超过20min，则认为量表的接受率及可行性较好，调查对象能够较轻松地完成量表。本次调查每轮发放32份问卷，完整收回32份，完成率为100%，首诊的量表平均完成时间为5.56±1.19分钟，完成时间尚可，表明量表的接受度较好，具有较高的可行性。
3.2信度分析
常用来检测量表的稳定性和一致性，量表的信度越高，代表量表的稳定性和一致性越高。本研究采用内部一致性信度及重测信度进行考核。
3.2.1内部一致性信度
克隆巴赫系数法（Cronbach’sα）是最常用的信度检测方法，主要用来评估量表的内部一致性，其数值越高，表明量表的内部一致性信度越高。一般来说，大于0.9代表信度极高，大于0.8代表信度非常好，大于0.7表示信度可以接受，小于0.7则代表信度较差需要进行修订或重新设计题项[5 7]。如表10所示，首诊量表的Cronbach’sα系数为0.844，各条目删除项后的Cronbach’sα系数均大于0.8，表明量表的内部一致性信度非常好。
结果 ............................. 27
讨论 ................................... 28
结论 .............................. 33
讨论
1广泛性焦虑障碍（心脾两虚证）疗效评价量表研制的意义
“焦虑”这一病名在古代中医典籍中虽并无记载，但根据GAD的临床表现及发病机制，本病归属中医神志病范畴，与“郁证”“惊悸”“怔忡”“烦躁”“不寐”“脏躁”“善恐”“善惊”“卑惵”“百合病”“灯笼病”等病证有相似相通之处。近年来，随着人们对心理健康和精神疾病的愈加重视，GAD的中医治疗广泛应用于临床，并在实践探索中取得了满意的成果。中医治疗GAD的手段多样，除了最广泛应用的中医中药治疗[6 1-67]，针灸[6 8-74]、推拿[7 5-79]、中医情志疗法[8 0,81]、五行音乐疗法[8 2]、太极拳[8 3]和八段锦[8 4]等方法也疗效可观，为GAD的治疗提供了更多方向。然而，基于“中医临床个体化疗效如何实现智能精确评价”及“提高中医药核心竞争力的临床疗效评价创新方法与技术”已被确立为中医药发展过程的工程技术难题[8 5,86]，加之GAD的中医致病机理纷繁复杂，其辨证分型多种多样且尚未形成统一认识[8 7]，中医治疗GAD的临床疗效评价缺乏规范化。心脾两虚型GAD患者在临床中十分常见，熊航[8 8]等通过计算机和人工检索方法对9979例GAD患者的证型分布整理发现，心脾两虚证患者最为常见，比例高达24.84%，同时其中医治疗效果显著[8 9-92]。又鉴于GAD的临床诊断与疗效评价无法通过客观理化指标实现，多依赖其症状的表现及变化来判断，因此，基于中医学特征和GAD的症状学特点，能有效建立GAD心脾两虚证疗效评价的参考标准。再通过借鉴国内外量表的制定原则和方法，融合相关专家的经验知识，采用病证结合临床疗效评价方法研制出GAD心脾两虚证病证结合临床疗效评价量表，使中医治疗GAD（心脾两虚证）的临床疗效评价客观化、标准化，以利于此病的临床疗效评价和预后治疗。
结论
广泛性焦虑障碍心脾两虚证临床疗效评价量表研制完成，并具备较好的可行性、信度、效度及反应度，可初步应用于临床。
参考文献（略）
