临床科研统计方法与选择 - 医学论文范文

临床科研中数据的处理和统计方法是临床研究得出结论的步骤之一。而描述临床数据,应用正确的统计方法是获得正确的临床科研结果的前提。本文从描述数据到统计方法的选择介绍临床科研论文中常用的统计方法、基本概念。 1　数据的种类和数据类别转换 1. 1数据种类　临床上的数据通常可简单地分成计量资料、等级资料和分类资料(计数资料)三种类型。计量资料指连续的数据,通常有具体的数值,如身高、体重、血压、血红蛋白、胆红素和白蛋白等。等级资料指有一定级别的数据,如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效。临床检验结果分为-、+、++、+++等,等级资料又称为半定量资料。分类资料指各数据之间没有顺序或等级关系,而是归于一定属性,可以是两类,也可以是多类。如性别资料,按男性和女性分类,计算男性与女性各有多少例。随访结果资料,按生存或死亡归类,计算各自的例数等。1. 2数据的类别转换　计量资料可以根据需要或一定的标准分成两个或数个等级而变成计数或等级资料。如年龄资料是计量资料,但可以按大于65岁、45~65岁、小于45岁分为老、中、青年3类而转变为等级资料或计数资料。但需要注意的是:①计量资料转换为等级资料或计数资料比较简单,但从等级资料或计数资料就无法再转换成计量资料。因此,在临床上收集数据或计算机储存数据时,应考虑收集或储存计量资料,只有在数据处理时根据需要再转换为等级资料或计数资料。②对两组病人的某项指标进行统计学检验时,数据从计量转换为计数或等级资料,统计的效率也可能下降。 2　数据的统计描述 　　对于临床研究数据,通常我们不可能在论文中或在报道时告诉读者每一个病人的具体特征。我们需要知道这批数据的特征,一方面便于描述,另一方面便于两组数据或特征的差异比较,这就是统计描述。2. 1计量资料的统计描述　计量资料的特征通常包括中心位置与离散程度。中心位置通常用均数来描述。如一组病人的年龄、体重、血红蛋白、白蛋白、胆红素、肌酐和尿素氮等,要求是这类数据应该服从正态分布。如果数据经对数转换后呈正态分布,则可以用几何均数表示其中心位置,如HBsAg滴度(1∶8, 1∶16, 1∶32, 1∶64)。对于偏态数据,通常用中位数表示其中心位置,如研究急性肝炎时ALT、AST等范围从数十到上千变动较大,且每个病人的变化情况不一致。正态分布的数据离散程度可用标准差来描述。对于偏态数据,可以用4分位范围描述离散程度,即: IQR为第25百分位数(P 25)~第75百分位数(P 75)。2. 2计数资料的统计描述　计数资料在分类时可以计算各类别在总数中的比重或百分比,称为构成比,如性别资料, 100例病人中, 60例男性, 40例女性,可表示为男性占60%,女性占40%。如果数据分为发生或不发生,如死亡、患病等,则可计算其死亡率、发病率等指标,表示其发生的强度,称率。构成比一般不能说明发生强度。临床上有很多率实际上只是个比例(构成比)。如患病率是一个比例,由于历史原因,仍称为患病率。所以不能将构成比混为发病率来说明发生强度。当两个率进行比较时,如果某一指标足以对率的大小有影响(如年龄对死亡率),而该指标的组成(如年龄构成)在两组内不同,则需要对该指标进行标准化。2. 3等级资料的统计描述　根据数据可以用构成比或率来计算。如临床疗效可表示为治愈率、好转率等。腹痛根据程度分为无、轻、中、重,可计算各程度的构成比。即用各种程度病人数除以总病例数,各构成比之和应为100%。2. 4比数、优势比、相对危险度　在病因学研究中,是暴露因素与疾病之间的联系强度的指标。比数是阳性率与阴性率之比。相对危险度(RR)是两种暴露条件下发病率之比,如研究Hp感染与胃癌的关系,采用前瞻性队列研究,按Hp(+)与Hp(-)分为2组观察若干年后胃癌的发生率,计算两组的发病率之比即估计相对危险度。优势比(OR)是在病例对照研究中表示暴露与疾病发生之间的相关程度,是RR的近似值,如同样研究,采用病例对照设计,按胃癌与非胃癌分为两组,调查两组病人发病前Hp感染情况,评价Hp感染与胃癌之间的关系需用优势比。 3　定量数据的统计学检验 　　临床研究中要进行两个样本或多个样本间差异的统计学检验,以判定差异是真实存在或者由于抽样误差引起。3. 1t检验与方差分析　对于分组呈正态分布的定量资料,如为两组比较,可用t检验。t检验有2种方法,取决于资料是成组比较还是配对比较。临床科研中对每一病人治疗前后的比较如应用利胆药物后胆红素水平前后的比较,应用保肝药物后白蛋白水平的前后比较等多属于配对比较。临床上许多研究无法配对,如新药与对照药物的比较,通常都是治疗组与对照组进行成组比较。在选用t检验时,这两种t检验的方法是不同的。　　对两组以上(多组)资料比较,则选用方差分析;方差分析也有二种方法,取决于研究设计。3. 2数据转换　如果数据属于某种特殊分布或数据具有一定特征,经过一定转换后可转换成正态或方差齐性,则分析效果更好。3. 3非参数统计　非参数统计也针对两组或多组计量资料的比较,当t检验或方差分析的前提条件不能满足而对数据的总体分布不能确定或没有适当的转换方法时,可以用非参数统计方法。相应于参数检验、配对比较的设计,非参数统计采用符号等级检验法,两组比较采用两样本等级和检验法或中位数检验,配伍组设计比较采用M检验法,多组比较采用H检验。等级资料分组比较也应用非参数检验,多组比较时采用H检验,两组比较时采用等级和检验或中位数检验。如比较两种胃动力药物治疗功能性消化不良的疗效,疗效评价按显效、有效、好转、无效分为4等级,两组比较可采用等级和检验。 4　卡方检验 　　研究两组或几组资料的性质是定性或分类的,通常用率或构成比描述各组的特征。比较组间率或构成情况间的差异是否有统计学意义可以用卡方检验。 5　临床科研中统计方法应用的常见错误 　　应用正确的统计方法可增加研究结果的可信度,而错误的统计方法常导致不正确的研究结论。临床科研中常见以下各种的统计方法错误。5. 1构成比的误用　由于医院资料的局限性,临床所获得的数据一般只能计算构成比而不是发病率。构成比通常不能说明事物发生的强度,而且构成比的大小受到很多其他因素的影响,因此比较构成比的大小或应用构成比说明问题时不能滥用。只有纵向随访研究才能得到发病率的资料。5. 2内部构成对统计指标的影响　临床研究中,比较两组药物的疗效或说明两组病人的预后时常需要注意其他因素对结果的影响。标化或对可能影响结果的因素进行分层是解决这一问题的最好办法。如果影响因素很多,可能需要多因素分析来平衡各种因素的影响。而无视其他因素的影响可能得出错误的结果。5. 3偏态定量数据统计描述和检验方法的误用　偏态定量数据的中心位置应当用中位数来描述,但目前很多研究报道的资料仍只用均数描述。由于均数和标准差唯一刻划了正态分布资料的特征,对于正态分布资料只需表示均数±标准差,但是均数±标准差不是偏态分布资料的特征,通常应该用中位数刻划资料的中心位置和分布概况。对明显偏态资料的组间比较,t检验或方差分析也是不正确的,应选择非参数检验。5. 4配对(配伍)比较和成组比较　配对t检验与两组比较的t检验选用要根据不同研究设计,完全随机设计和配伍组设计也要根据不同研究设计选用,配对研究设计和配伍组设计的资料属于非独立数据,只能采用相应的配对t检验或配伍组方差分析,成组设计或完全随机设计的资料不能用配对t检验或配伍组方差分析方法进行检验。5. 5一揽子比较的错误　对于多组或配伍组比较应当先做方差分析或非参数统计分析,然后再用相应的多重比较,而不应直接做所有两两比较的t检验或非参数检验,否则第一类错误会增大。临床研究和杂志上仍然常可见到这一错误。5. 6统计方法应用的条件不符合　各种统计方法应用有一定的条件,如t检验和方差分析要求数据为正态(或近似正态)分布和方差齐性,很多研究数据呈明显偏态仍然采用t检验或方差分析是不正确的。对于非负值资料,如果标准差远大于均数,这样的资料常是偏态分布的。方差是否齐性对统计结果影响很大,要特别注意。再如回归分析的方法选择,不能不管因变量是什么性质而乱用回归方法,这样会得出无法解释的结果。5. 7论文中应注明哪些与统计有关的结果　统计所用的方法、比较的样本量、统计量如卡方值、P值等。最后需要指出的是,研究结果的准确性与研究设计有关,统计方法的选择也与收集资料的方法有关。因此,统计方法应当在研究设计阶段作出正确的选择,而不是等到数据收集好之后再来考虑。否则,研究结果的可信度就受到怀疑,而单纯依赖统计学方法对研究设计没有考虑的选择性偏倚和测量性偏倚是无法补救的。