本文是一篇医药学论文，通过本次研究可知，二仙活血益肾汤可以有效改善肾虚血瘀型ED患者的IIEF-5评分和临床症状，提升患者的勃起满意度，提高血清总睾酮（TT）、血清游离睾酮（TT）水平，改善阴茎的血管功能。
理论研究
1现代医学对勃起功能障碍的认识
1.1勃起功能障碍的病因及分类
阴茎勃起是由血管、神经、内分泌和阴茎海绵体组织协作完成得精妙复杂的生理过程，具体包括神经递质的释放、阴茎动脉充盈、海绵体平滑肌舒张、阴茎静脉闭塞等，此外健康的精神心理也是正常勃起的重要因素[7]。在临床上常根据病因将ED分为3类:器质性ED、心理性ED和混合性ED[8]。
器质性ED主要包括神经源性、解剖源性、内分泌性、血管源性。其中血管源性ED占50%-60%[9]，常见的原因有动脉硬化、静脉漏等，动脉性表现为勃而不坚或不能勃起，静脉性常表现为坚而不久、改变体位后出现疲软，可通过阴茎血流动力学检测来判断。阴茎血管彩超是血管性ED最有意义的诊断方法，收缩期峰值血流速度(Peak Systolic Velocity，PSV)、舒张末期流速(End DiastolicVelocity，EDV)等阴茎血流动力学指标可以直观地反映阴茎血管的功能以及和ED的相关性。神经源性ED常见的原因有神经系统病变、腰椎及脊髓损伤、周围神经损伤或病变等。通常神经诱发电位检查表现为异常，临床常以球海绵体反射潜伏时间检测为参考。解剖源性常见的原因包括小阴茎、阴茎弯曲等解剖异常。内分泌性ED原因则包括睾丸外伤、性腺功能减退症、肝硬化、糖尿病、血脂异常、高泌乳素血症等原因[10]，实验室检验常有性激素、甲状腺激素等激素水平的异常，特别是睾酮水平的异常与ED紧密相关。血清总睾酮（Total Testosterone，TT）测定临床已经普遍使用，但仅占其2%的血清游离睾酮（Free Testosterone，FT）才是具有生物活性的睾酮形式，可以更直接的反映睾酮水平与ED的联系。
2中医对勃起功能障碍的认识
2.1中医对勃起功能障碍的病机认识
最早在《黄帝内经》时期对于本病已经有了描述，《素问》曰：“太阴司天……阴痿，气不衰而不起不用[23]”,比较详确地记载了当时对于阳痿病的认识和分析，为后世治疗本病提供了参考和依据。隋代医家巢元方《诸病源候论》、孙思邈《备急千金要方》等医书中均记载肾虚可引起阳痿，开阳痿从肾论治的先河。及至金元时期，中医男科快速发展，朱丹溪在《格致余论》[24]中认为“阳主动，阴主静”，生命之维系在乎阳动，然阳气则阴血易于耗伤。主张滋阴清热治疗本病，创大补丸，对后世影响深远。李杲在《兰室秘藏》中指出湿热蕴结肝胆是阳痿的致病因素，作为“补土派”的代表，李杲重视脾胃之阳，提出温肾回阳的理论。及至明清时期，医家对本病的理解日趋完善，明代周之干所著有《慎斋遗书》，首次提出阳痿之病名[25]。张介宾在《景岳全书·阳痿》重点阐述了阴阳的关系，擅长使用阴中求阳、阳中求阴的方法来调理阳痿等诸多阴阳失衡疾患。到了林佩琴时期，强调阳痿病治疗重在辨别虚实[26]，其在《类证治裁》中根据经验和对过往医家思想的传承采用临证分型，对阳痿采用辨证论治的体系已趋完备，后世沿袭使用至今。
2.2肾虚血瘀与阳痿
阳痿的主要病因包括虚劳、饮食、情志不调等，诸多病因导致阴茎痿而失用。医家巢元方认为肾虚能导致气血运行不畅，引起勃起功能减退。当肾中阳气虚弱不能正常发挥推动气血的作用，身体失于温煦则生寒湿，进而导致全身气血运行失常，阴茎气血瘀滞，不能正常充盈形成阳痿；当肾中阴液不足，阳气失于制衡而化火，进一步耗伤阴血津液，脉道干涸，亦会导致血行不畅，血瘀壅聚于阴茎，阴茎血液的充盈，导致阳痿。而先天不足[27]、年老体衰、房事过劳、情志不畅皆会损伤肾气，久及肾阳，引起阳痿。
临床研究
2诊断、纳入和排除标准
2.1诊断标准
2.1.1西医诊断标准
西医诊断标准主要参照《男科诊疗指南》[36]及国际勃起功能评分（IIEF-5）制定：
（1）在性刺激下，男性无法持续获得阴茎勃起或维持足够硬度以完成性交；
（2）病程在3个月以上；
（3）国际勃起功能评分（IIEF-5）≤21分。
2.1.2中医症候诊断标准
参照《勃起功能障碍中西医结合诊疗指南》[6]命门火衰证及中医内科学血瘀证[37]的临床表现制定：
（1）主要症状：①阳痿；②腰膝冷痛；③气短乏力；④性欲降低；⑤前阴部刺痛。（2）次要症状：①肢体畏寒；②眩晕；③耳鸣耳聋。（3）舌脉：舌体淡胖，舌色暗红，舌下静脉迂曲，脉沉细等。（4）具备主症①和其他主症的一项，并伴有次要症状或符合舌脉者。
3研究方案及方法
3.1病例分组
选取病例60例患者均符合纳入标准，按照随机数字表法分成：①对照组（30例），他达拉非片(美国礼来制药，批准文号H20170021，5mg/片)口服，5mg/次，1次/天；②试验组（30例），在对照组治疗方案基础上予自拟二仙活血益肾汤治疗；所选病例均为我院2022年1月-2022年12月门诊病人。年龄、性别、病程、病情等要素分布差异无统计学意义。
3.2治疗方案
试验组：他达拉非片口服，5mg/次，1次/天；
对照组：在对照组治疗方案基础上予自拟二仙活血益肾汤，具体方药如下：
酒仙茅12g炙淫羊藿25g三棱15g莪术15g红花15g蜈蚣（中条）2条炙黄芪30g红参6g熟地黄30g当归身30g柴胡根12g升麻10g炒白术15g盐泽泻20g炙甘草12g服药法：每日一剂，统一由安徽省中医院中药房代煎，于早晚餐后半小时各口服200ml。
以上方案分别于治疗前、治疗4周之后观察两组患者的IIEF-5评分、中医症候积分、勃起硬度评估（EHS）、阴茎血流动力学（PSV、EDV）、TT和FT的变化进行比较，综合分析。
4 结果分析 ............................ 20
4.1 一般资料 .......................... 20
4.2 总体疗效分析 ............................. 21
4.3 中医症候积分分析 .......................... 23
讨论 ................................. 29
1 二仙活血益肾汤的组成及方义分析 .................... 29
1.1 方剂组成 ...................... 29
1.2 组方大义 ....................... 29
结论 .......................... 34
讨论
1二仙活血益肾汤的组成及方义分析
1.1方剂组成
酒仙茅12g,炙淫羊藿25g,三棱15g,莪术15g,红花15g,蜈蚣（中条）2条,炙黄芪30g，红参6g,熟地黄30g,当归身30g,柴胡根12g,升麻10g,炒白术15g,盐泽泻20g,炙甘草12g。
1.2组方大义
本方系导师根据临床阳痿患者肾虚血瘀之病机以二仙汤加减而来，方中投以酒仙茅、炙淫羊藿既补肾壮阳，又取“益火补土”之义，温肾阳以补脾阳共为君药；配伍红花、三棱、莪术、蜈蚣等活血化瘀，通络利脉之品，切中血瘀之病机，共为臣药；为防破血之力太过，遂以熟地黄、当归身养血活血，炙黄芪、红参大补元气，气血相生，以滋生化之源；再以柴胡、升麻升阳举陷，使得脾主升清、脾胃升降功能正常运转，气血运行正常,再加炒白术、泽泻健脾利湿，使该方温而不燥；以上共为佐药，而炙甘草药中“国老”，能够补虚及协调诸药功能，共同发挥温肾益气、养血活血的功效，契合肾（阳）虚血瘀的病机，促进阳痿患者的恢复。
总结与展望
1.鉴于本次试验时间和经费有限，本次研究周期相对较短，样本人数较少，未进行长期研究疗效比较，缺乏对二仙活血益肾汤联合他达拉非片治疗ED的长期随访，也未进行后期停药后的疗效指标复测。
2.本次试验使用的主观评价指标较多，希望在以后的试验设计中进一步完善微观评价指标。
3.本次试验未涉及动物实验，未能展开药理研究，有待进一步完善方中具体中药的药理学评价。
4.希望下一步能够进行大样本、多中心的临床研究，避免系统误差，更科学的阐述本方的疗效和作用机制。
参考文献（略）
